FDA 심사비 인하에 삼성에피스·셀트리온 수혜 기대

오는 10월부터 신약·시밀러 심사 비용 낮춰

품목별 희비 갈려···제네릭 등은 비용 올라

2027년 회계연도 허가심사수수료 ⓒ바이오협회

삼성바이오에피스와 셀트리온 등 미국 시장을 겨냥해 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업의 부담이 줄어들 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월부터 전문의약품(PDUFA)과 바이오시밀러를 출시하는 기업에 매기는 허가심사수수료를 낮추기로 결정하면서다.

5일 업계에 따르면 FDA는 연방 관보를 통해 '2027년 회계연도 허가심사수수료(User fee)'를 지난달 확정했다. 허가심사수수료는 제약사가 FDA에 의약품 판매 허가를 신청할 때 내는 심사 비용이다. 새 수수료는 올해 10월 1일부터 내년 9월 30일까지 적용된다.

희비는 품목별로 갈렸다. 신약(NDA)과 바이오의약품(BLA)의 허가심사수수료는 임상 데이터를 첨부했을 때를 기준으로 지난해보다 1.7% 내려간 약 66억원(460만753달러)으로 결정됐다. 바이오시밀러(BsUFA) 수수료도 6.3% 줄어든 약 16억원(112만4936달러)으로 정해졌다.

반면 제네릭의약품(GDUFA)과 의료기기(MDUFA)를 허가받을 때 지불하는 수수료는 올랐다. 제네릭 허가심사수수료는 지난해보다 4.9% 오른 약 5억4000만원(37만5684달러)으로 정해졌다. 의료기기 수수료는 종류에 관계없이 일제히 9.9% 인상됐다.

품목별로 방향이 갈린 건 FDA의 수수료 계산법 때문이다. FDA는 해마다 거둘 수수료 총액을 먼저 정한다. 이를 예상 신청 건수로 나눠 1건당 수수료를 매긴다. 전문의약품과 바이오시밀러는 신청이 늘 것으로 예상돼 1건당 부담이 줄었다. 제네릭과 의료기기는 FDA가 수령하려는 액수 자체가 커지면서 수수료가 올랐다.