HLB 간암 신약, FDA서 세 번째 승인 보류

中 항서제약 공장 cGMP 실사 지적사항이 발목

유효성 지적 없어…FDA 협의 거쳐 즉각 재신청

HLB 로고 ⓒHLB

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다. 이번에도 파트너사인 중국 항서제약의 의약품 제조공장 품질관리 문제가 발목을 잡았다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 공시했다. HLB가 리보세라닙으로 CRL을 받은 것은 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 세 번째다.

이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설의 일반 cGMP 실사 지적사항에 따른 것이다. cGMP는 미국 FDA가 인정하는 최신 의약품 제조 및 품질관리 기준을 뜻한다. FDA는 실사 과정에서 위생, 공정, 문서화 등의 결함을 통보하는 문서인 'Form 483'을 발부했다.

FDA는 해당 시설의 지적사항이 해소되고 최신 의약품 제조 기준 준수가 확인될 때까지 승인할 수 없다는 입장이다. 제조공장의 문제가 해소된 이후에는 필요에 따라 해당 제조소에 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있다고 명시했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값을 23.8개월로 연장했다. 대조군 대비 임상 유효성을 입증한 수치다. 다만 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제가 반복되며 승인이 지연되고 있다. 당초 FDA가 통보한 최종 허가 여부 결정 기한(PDUFA)은 이달 23일이었다. FDA는 기한을 약 2주 앞두고 CRL을 조기 발급했다.

엘레바는 항서제약에 Form 483에 대한 답변 자료를 공식 요청한 상태다. 김동건 엘레바 대표이사는 "이번 CRL에서 임상 유효성·안전성 데이터 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다"며 "FDA와 긴밀히 협의해 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다"고 밝혔다.

한편 세 번째 CRL 소식이 전해지면서 이날 HLB를 비롯해 HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝 등 그룹 상장 계열사 주가는 개장 직후 무더기로 하한가를 기록했다. HLB는 관련 자료를 분석한 뒤 항서제약과 협의해 구체적인 재신청 계획을 발표할 방침이다.