롯데바이오, 송도 1공장 완공…사용승인 획득

착공 2년 만에 건설 마무리…하반기 시운전 돌입

시러큐스·송도 '듀얼 사이트'로 글로벌 수주 대응

인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 전경 ⓒ롯데바이오로직스

롯데바이오로직스가 인천 송도에 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 이식했다. 이로써 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 아우르는 통합 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

22일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 최근 인천경제자유구역청으로부터 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 사용승인을 획득했다. 2024년 착공 이후 약 2년 만이다. 송도 1공장은 올해 하반기 시운전을 거쳐 내년 상반기 안으로 상업 생산에 돌입할 계획이다.

송도 1공장은 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 갖춰 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있다. 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 공정 기술을 적용했고, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 시스템도 도입했다. 설계 단계부터 자동화 제조관리시스템(MCS)과 실험실 정보관리시스템(LIMS)을 운용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 디지털로 연결되는 체계를 구축했다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장에 '듀얼 사이트' 전략을 구현할 예정이다. 시러큐스는 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 맡고, 송도 1공장은 대규모 상업 생산을 담당한다. 고객사가 신약 후보물질 개발과 상업화 단계에서 기술 이전 위험을 줄이고 안정적인 공급망을 확보할 수 있도록 이원화 체계를 갖춘 것이다.

롯데바이오로직스 관계자는 "바이오 생산시설은 까다로운 세포배양 공정과 글로벌 cGMP(현행 우수의약품 제조·품질관리기준) 기준을 충족해야 해 높은 수준의 설계·시공 역량이 요구된다"며 "글로벌 바이오의약품 생산시설 가운데서도 빠른 건설 속도"라고 강조했다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표는 "착공 2년 만에 송도 1공장 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 롯데그룹의 전략적 지원이 결합된 결과"라며 "시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.