[특징주] 코오롱생명과학, 상한가…미 FDA 인보사 임상 재계 승인에

코오롱생명과학 로고ⓒ코오롱생명과학

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험이 재개될 전망인 가운데 주가가 상한가다.

13일 오전 9시 2분 현재 코오롱생명과학은 전장 대비 가격제한폭(29.95%)까지 치솟은 2만6900원에 거래되고 있다.

코오롱생명과학은 전날 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 미국 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자 치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류 해제를 통보해왔다고 밝혔다.

회사 측은 “11일(한국시간) 미 FDA로부터 인보사의 미국 임상3상과 관련해 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’ 공문을 수령했다”며 “이는 기존의 2액 세포로 임상 3상 시험을 재개해도 된다는 의미”라고 설명했다.

다만 FDA는 ▲연례 보고서에는 생산 중 다수의 배양용기의 손상이 기재되어 있어 생산과정이 적절히 관리되지 못함을 암시하므로 이에 대한 개선방안을 제출 요청했고 ▲연례 보고서에 임상3상 시료의 안정성(Stability) 시험 계획이 기재되어 있어 이에 대한 데이터를 추가 요청했다.

코오롱티슈진은 “임상 3상 시험을 재개할 수 있게 돼 관련 절차를 거쳐 투약을 진행할 예정”이라고 전했다.