'허가 취소' 인보사, 미국서 임상시험 재개

코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제...美 FDA, 임상 3상 시험 보류 해제

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사에 대한 미국 임상시험이 재개될 것으로 보인다.ⓒ코오롱생명과학

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사에 대한 미국 임상시험이 재개될 전망이다.

12일 코오롱에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류를 해제하고 환자 투약(3상시험)을 재개하도록 했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액·HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액·TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.

인보사는 지난해 3월 실제 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고 이에 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험이 중단된 상태였다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미라고 코오롱측은 설명했다.

미국 FDA는 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 같은해 9월 20일에는 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청했고 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출해 이런 결과를 얻었다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

회사측은 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 강조했다.

한편 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가 요청한 것으로 전해졌다.

코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 강조했다.