알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 사우디 첫 허가

'ALT-L9'의 중동 진출 교두보 확보

SFDA 승인으로 16개국 진입 발판

알테오젠바이오로직스 로고 ⓒ알테오젠

알테오젠의 자회사 알테오젠바이오로직스가 중동 시장 공략의 교두보를 확보했다. 파트너사를 통해 해외에서 품목허가를 받은 것으로는 첫 사례다. 알테오젠은 이를 발판 삼아 중동·북아프리카(MENA) 16개국으로 시장을 넓힌다는 구상이다.

19일 업계에 따르면 알테오젠바이오로직스의 MENA 파트너사 스피마코(SPIMACO)는 'ALT-L9'에 대해 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다. ALT-L9은 시력을 위협하는 황반변성 치료에 쓰이는 블록버스터 안구질환 치료제 '아일리아'를 본떠 만든 바이오시밀러다.

SFDA는 중동에서 가장 영향력 있는 규제기관으로 꼽힌다. 다수 MENA 국가가 SFDA의 허가 결과를 참고해 자국 심사를 진행하기 때문이다.

알테오젠은 이번 승인을 계기로 아랍에미리트(UAE)를 비롯한 인근 국가들의 허가 절차가 한층 빨라질 것으로 기대하고 있다. 현재 UAE에서는 ALT-L9 허가 심사가 진행 중이다. 승인 여부는 조만간 결정된다.

5억명 이상의 인구를 가진 MENA는 고성장 의약품 시장으로 꼽힌다. 특히 당뇨병 유병 부담이 높아 당뇨병성 망막병증·황반부종 치료제 수요가 크다. 강한 일조량 등 환경적 요인과 의료 접근성 확대로 황반변성을 포함한 망막질환 치료 수요도 늘고 있다.

지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 "SFDA 허가는 MENA 시장 확대의 중요한 이정표"라며 "현지 파트너사와의 협력을 통해 ALT-L9의 글로벌 시장 확대를 지속 추진하겠다"고 말했다.