15년 결실 JW중외 통풍 신약…'건보 급여·기술수출'이 상업화 분수령

기존 치료제 '부작용' 넘어 안전성·효과 입증

'건보 등재' 등 수익성 확보는 과제

JW중외제약 본사 ⓒJW중외제약

JW중외제약이 15년 넘게 개발한 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드'가 마지막 임상 관문을 넘었다. 이르면 내년 국내 시판 허가를 받을 전망이다.

이렇게 되면 그동안 치료 사각지대로 꼽혀온 배출저하형 통풍의 치료 공백을 메울 길이 열릴 것으로 보인다. 건강보험 급여 등재를 넘어 수익성까지 확보할 수 있을지 주목된다.

12일 업계에 따르면 JW중외제약은 지난달 식품의약품안전처와 두 차례에 걸쳐 에파미뉴라드 품목 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA)를 진행했다. 일련의 회의에서 심사관과 품목 허가에 관련된 쟁점을 사전에 조율한 만큼 허가 심사도 속도를 낼 것으로 기대된다.

JW중외제약이 겨냥하는 건 배출저하형 통풍 시장이다. 통풍은 요산이 체내에 과도하게 만들어지는 '과다생성형'과 잘 빠지지 않는 '배출저하형'으로 갈린다. 현재 치료 현장에서 표준 치료제로 처방되는 페북소스타트는 과다생성형 통풍 치료제로 분류된다. 앞서 출시된 배출저하형 치료제는 간·신장 독성 부작용으로 사용이 제한됐다.

에파미뉴라드는 발병 원인을 직접 겨냥하면서 안전성 개선을 목표로 개발됐다. JW중외제약에 따르면 앞서 진행된 임상 2b상에서 에파미뉴라드는 12주 투여 기간 요산을 낮추는 효과를 보였다. 실험실 연구에서는 기존 배출저하형 치료제 벤즈브로마론보다 간에 부담을 줄 가능성이 낮게 나타났다. 신장 기능이 떨어진 환자에게도 건강한 사람과 비슷한 약효를 보였다는 설명이다.

이달 수령한 임상 3상 결과 유효성도 확인됐다. 앞서 JW중외제약은 아시아 5개국(한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르) 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 에파미뉴라드와 표준 통풍 치료제인 페북소스타트의 성능을 비교하기 위한 목적이다.

통풍 치료는 혈중 요산을 일정 수치 아래로 낮춰 통증 발작을 막는 것을 목표로 한다. 이번 임상에서 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%가 혈중 요산 목표치에 도달했다. 국내에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%에 그쳤다. 수치로 보면 기존 약보다 혈중 요산 목표치에 도달한 환자가 많은 것으로 나타난 셈이다.

아울러 대체 치료제로 활용되는 페북소스타트는 안전성 측면에서 한계가 지적돼 왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 6000여명 임상에서 심혈관 사망 위험이 확인되자 페북소스타트를 2차 치료제로 제한했다. 안전한 대안을 향한 미충족 수요가 그만큼 크다는 뜻이다.

다만 넘어야 할 산은 많다. 우선 통풍 시장은 수익성을 키우는 데 한계가 있다. 만성질환 특성상 약값을 높이기 어려워 시장 규모가 크게 늘기 힘들다.

LG화학이 통풍 신약 티굴릭소스타트 개발을 중단한 이유도 마찬가지다. LG화학은 지난해 3월 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 차원에서 미국과 한국 유럽 등 21개국에서 진행하던 티굴릭소스타트의 임상 3상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다.

JW중외제약이 임상 3상을 아시아 5개국으로 한정한 것도 개발 비용을 고려한 전략으로 풀이된다.

해외 사업 역시 활로는 넓히되 부담은 더는 구조로 짜는 모습이다. JW중외제약은 앞서 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드를 7000만 달러(약 990억원) 규모로 기술수출(L/O)했다. 미국·유럽 등 선진시장을 겨냥해서도 기술수출을 포함한 기술제휴를 고려하고 있다.

한국 시장의 경우 관건은 식약처 품목허가 이후가 될 전망이다. 국내 급여 체계 특성상 건강보험 급여 등재 여부가 실제 처방 확대에 중요한 변수로 작용하기 때문이다.

시장조사업체 유비스트에 따르면 지난해 국내 통풍 치료제 시장은 약 411억원으로 집계됐다. 이중 페북소스타트 계열 비중이 84%다. 후발 신약인 에파미뉴라드가 기존 치료제 시장에서 얼마나 처방을 확대할 수 있을지는 미지수다.

JW중외제약 관계자는 "배출저하형 치료제는 안전성 우려가 큰 만큼 임상 1·2상에서 독성 등 안전성부터 확인했다"며 "임상 3상에서 유효성이 입증된 6mg을 주력 용량으로 오는 2027년 품목허가를 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "해외 진출은 현재 논의 및 검토가 진행 중으로, 확정되지 않은 만큼 관련 내용은 외부에 공개하기 어렵다"고 덧붙였다.