아이진, 재조합 보툴리눔 톡신 '수출허가' 신청

수출 연 매출 목표액 '100억원 이상'

비활성 상태로 독소 뽑아 안전성 높아

아이진 ⓒ아이진

아이진이 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 수출허가 신청에 나섰다. 최대주주 한국비엠아이와 함께 개발한 신약으로 아시아 수출 기반을 다지는 차원이다. 아이진과 한국비엠아이는 매년 100억원 이상의 수출 수익을 기대하고 있다.

12일 업계에 따르면 한국비엠아이와 아이진은 식품의약품안전처에 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100' 수출용 허가를 신청했다. 수출 허가를 받으려면 원액과 완제의약품의 제조 공정 검증(밸리데이션)을 마쳐야 한다. 두 회사는 연내 수출용 허가 승인을 기대하고 있다.

아이진은 지난해 5월 바이오 플랫폼 기업 엠브릭스로부터 EG-rBTX100을 도입했다. 안전한 대장균에 유전자를 넣어 독소 단백질을 생산하는 방식이다. 여러 아형(A1·A2·A6)에서 성능 좋은 부위(도메인)만 골라 새로 조합해 효과가 오래가도록 설계했다.

기존 보툴리눔 톡신 제품은 클로스트리디움 보툴리눔을 직접 배양해 활성 상태에서 독소를 뽑아내기 때문에 고위험 시설이 필요하다. 균주 출처 시비도 뒤따랐다. EG-rBTX100은 독소를 비활성 상태로 유지하기 때문에 생물안전2등급(BL2) 시설에서도 생산할 수 있다.

한국비엠아이는 식약처 허가가 완료되면 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 수출에 나선다는 계획이다. 재조합 톡신 제품군의 얀간 목표 매출액은 100억원 이상이다. 아이진은 수출허가 이후 국내 임상시험계획(IND)을 신청해 2027년 상반기부터 국내 임상을 실시한다는 계획이다.

아이진 관계자는 "EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계돼 균주 출처 논란에서 완전히 자유롭다"며 "A1, A2, A6 아형의 핵심 도메인을 조합해 효과 발현 속도는 단축하고 지속 기간은 늘어난 비임상 데이터를 확보했다"고 설명했다.