미국 FDA 대응 교육 콘텐츠 공개…제약바이오 역량 강화

IND 제출 전략 등 CMC·임상·비임상 교육 영상 제공

한국보건산업진흥원 전경. ⓒ데일리안DB

국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출을 위한 규제 대응 지원이 강화된다. 미국 식품의약국(FDA) 인허가 대응 전략을 담은 교육 콘텐츠가 공개되며 실무 대응 역량 확보에 초점이 맞춰졌다.

7일 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위한 교육 콘텐츠를 공개했다.

이번 콘텐츠는 미국 식품의약국 심사관 출신 전문가들이 참여해 제작됐다. 영상은 총 5편으로 구성됐다. 임상시험계획 승인신청 관련 토론 영상 3편과 저분자의약품, 바이오의약품 비임상 개발 전략 강의 영상 2편이다.

해당 영상은 진흥원 유튜브 채널 ‘KHIDI Edu FDA 승인전략 101’ 재생목록을 통해 제공된다. 기존 콘텐츠를 포함해 CMC, 임상, 비임상 분야 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다.

토론형 콘텐츠에서는 임상시험계획 승인신청 준비 과정에서 발생하는 주요 오류, 국내 기업이 직면하는 규제 대응 이슈, 제출 전략 등을 중심으로 논의가 이뤄졌다. 분야별 전문가가 참여해 실제 대응 방안을 제시하는 데 초점을 맞췄다.

이와 함께 핵심 내용을 요약한 숏폼 영상 3편도 제공한다. 실무자 접근성과 이해도를 높이기 위한 구성이다.

진흥원은 글로벌제약핵심전문가 네트워크도 운영 중이다. 10개 분야, 33국, 115명으로 구성된 해외 전문가를 활용해 비대면, 서면 자문 서비스를 제공한다. 해당 서비스는 제약산업정보포털을 통해 상시 신청할 수 있다.

또 각국 규제와 시장 현황, 진출 전략 정보도 지속적으로 제공하고 있다. 올해 초에는 미국, 브라질, UAE 등 17개 국가 정보를 담은 28건의 기고문을 공개했다.