셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국시장 판매 개시

현지 대형도매상 유통망 주로 활용

대형 기업체 및 기관 중심 높은 수요 예상

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행한다고 12일 밝혔다. ⓒ셀트리온

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행한다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’를 개발해 미국 FDA의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입한다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다.

이번에 셀트리온이 BBB와 공동개발한 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트다.

셀트리온에 따르면 샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖췄다.

고효율 항체진단키트 ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’

셀트리온은 진단키트 전문업체인 ‘휴마시스’와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작할 계획이다.

항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용으로도쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 추진할 방침이다.

또 디아트러스트를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 사용할 수 있는 가정용 제품(At-home use Kit) 용도로 공급하는 가능성도 타진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”면서 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.