하반기 제약·바이오업계, 위기 극복하고 비상할까

R&D 투자↑… 해외진출 및 기술수출 경쟁력 강화 잰걸음

연말까지 코로나19 치료제·백신 임상 성과도 윤곽 드러낼듯

코로나19로 병원을 찾는 발길이 뜸해지면서 제약업계 전반이 전문의약품 매출 감소로 어려운 상반기를 보냈다. 하지만 그동안 R&D(연구개발)에 쏟아부었던 노력들이 하반기에는 결실을 맺을 수 있을 전망이다.(자료사진) ⓒGC녹십자

코로나19로 병원을 찾는 발길이 뜸해지면서 제약업계가 전반적으로 어려운 상반기를 보냈다. 하지만 그간 R&D(연구개발)에 쏟아부었던 노력들이 하나 둘 성과를 내면서 하반기에는 결실을 맺을 수 있을 전망이다.

SK바이오팜은 지난 5월 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명 엑스코프리)를 미국에 출시했다. 세계 최대 시장인 미국에서 신약을 직접 마케팅하는 국내 첫 사례로, 하반기부터는 매출 상승이 기대된다. SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시'도 미국 시장을 공략하고 있다. 지난해 7월 출시된 이 약은 올해 1분기까지 매출 70억원을 기록했다.

한미약품의 기술이 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'도 하반기 미국 FDA의 허가가 날 것으로 기대된다. 또한 2011년 미국 기업 아테넥스에 기술 이전한 항암신약 '오락솔'의 FDA 허가신청도 진행될 것으로 보인다.

오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목한 것으로, 기존 정맥 주사용 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 방식으로 바꾼 신약이다.

GC녹십자는 희귀질환인 헌터증후군을 치료할 수 있는 ‘헌터라제’의 중국 허가가 하반기 예정돼 있다. 지난해 7월 신청한 뒤 1년이 넘어가는 만큼 업계에서는 하반기에는 허가가 나올 것이란 전망이 나온다. 특히 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사대상에 지정된 점도 긍정적이다.

이밖에도 녹십자는 혈액제제 IVIG-SN 5%와 10%에 대한 임상 3상을 마무리하고 혈액제제 10%를 연내 FDA에 허가 승인을 신청할 예정이다.

유한양행은 다국적 제약사 얀센에 수출한 폐암 신약 레이저티닙의 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 유한양행은 지난 1월 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 임상 3상 계획을 등록했고, 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부 허가를 신청할 가능성도 있다.

코로나19 치료제·백신 개발 하반기 '윤곽'

하반기에는 녹십자, 셀트리온, 부광약품, 동화약품, 신풍제약 등 코로나 치료제와 백신 개발에 착수한 기업들의 임상 성과도 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다.

GC녹십자는 이달부터 혈장 치료제 임상시험을 위한 제제 생산에 들어간다. GC녹십자는 보건 당국과 협의 하에 독성 여부를 평가하는 임상 1상을 생략하고 약효를 확인하는 2상에 들어가기로 했다. 8월 전 임상에 돌입해 이르면 연내 마무리하는 것이 목표다.

셀트리온이 개발 중인 항체치료제 'CT-P59'도 임상 1상에 진입했다. 서정진 셀트리온 회장은 20일 온라인 기자간담회를 열고 "9월부터 항체 치료제를 만들 예정인데, 생산 종료 시점이 임상 2상 종료 시점과 겹친다”며 “이후 긴급사용 승인을 획득하게 되면 환자들에게 즉시 투입이 가능하다”고 밝히기도 했다.

부광약품(레보비르), 신풍제약(피라맥스), 일양약품(슈펙트) 등은 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 부광약품은 B형간염 치료제 레보비르로 코로나19 치료 효과를 검증하는 임상 2상을 진행하고 있다. 회사가 밝힌 계획대로라면 오는 10월 임상 2상이 마무리된다.

신풍제약도 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상 2상에 돌입한 상태다. 임상2상 마무리 시점은 내년 6월이다. 일양약품은 만성골수성백혈병 치료제 '슈펙트'를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 슈펙트는 러시아에서 코로나19 치료 후보물질로 임상 3상을 진행할 수 있도록 러시아 정부의 승인을 받은 상황이다.

대웅제약은 지난 6일 ‘DWJ1248’의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 대웅제약은 올해 9월까지 임상 2상을 마무리한다는 계획이다. 크리스탈지노믹스도 대웅제약과 같은 급성췌장염 치료 성분인 ‘카모스타트’의 임상 2상에 착수했으며, 올해 12월까지 임상시험을 마무리하는 게 목표다.