코오롱티슈진, 외부 CRO 맡긴 'TG-C 2차 3상' 12월로 연기(종합)

美 본사 감축, 3상 실패 고려한 것 아냐

2차 3상 실패할 경우도 TG-C 포기 없어

자금 조달은 최대주주 '코오롱'과 협의

전승호 코오롱티슈진 공동 대표이사가 21일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워 기자간담회에 참석했다. ⓒ데일리안 한보라 기자

코오롱티슈진의 골관절염 신약 'TG-C'의 미국 2차 임상 3상 톱라인 발표 시점이 기존 계획보다 2개월 늦은 12월로 연기됐다. 내부에서 진행하던 데이터 분석을 다수의 외부 임상시험수탁기관(CRO)에게 맡기면서다. 만약 추가적인 임상이 필요해질 경우 최대주주인 지주사 코오롱과 소통해 필요한 자금을 조달하는 방식을 가장 먼저 검토할 예정이다.

전승호 코오롱티슈진 대표이사는 21일 오후 온라인으로 열린 주주간담회에서 “미국 2차 임상 3상 데이터 분석은 외부 CRO를 통해 독립적으로 진행하겠다”면서 “공정성과 정확성 측면에서 엄격하게 진행하는 만큼 톱라인 발표 시점도 10월에서 12월로 늦춰질 수밖에 없다”고 강조했다.

임상 데이터 분석을 외부에 위탁하면서 관련 인력 감축도 이뤄졌다. 전 대표는 “1차 톱라인 결과는 회사 내부에서 분석을 진행해 속도가 빨랐던 것”이라면서 “현재 임상 시험 운영도 대부분 끝났고, 상업 생산도 일정이 밀리게 되면서 관련해 해당 인력 재편을 진행했다”고 설명했다. 이어 “2차 임상 3상 실패를 염두에 두고 인력 감축을 진행한 것이 아니다”라고 덧붙였다.

코오롱티슈진은 지난달 TG-C에 대한 미국 임상 3상 1차 톱라인 결과를 발표했다. 당시 1차 톱라인 결과에서 TG-C는 가짜약(위약) 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 코오롱티슈진은 정형외과 전문의 출신인 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)를 영입해 1차 톱라인 결과에 대한 면밀한 검토도 진행 중이다.

코오롱티슈진은 1차 톱라인 분석 결과 역시 오는 12월에 발표할 예정이다. 조사 범위는 시험용 의약품 제조 시설부터 시험 기관 선정 및 관리, 임상시험관리기준(GCP), 통계 분석 과정까지 임상 시험의 전 단계다. 1차 톱라인 조사도 웨이먼 CMO와 외부 CRO 기관이 함께 수행해 공정성을 높인다.

그런 만큼 향후 일정은 12월 이후에나 윤곽이 드러날 방침이다. 코오롱티슈진은 2차 3상 결과와 1차 3상 결과 검증을 종합한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 소통한다는 계획이다. 사전 의견 조율 차원에서 프리 생물학적제제 품목허가신청서(BLA) 미팅을 우선적으로 진행한다.

TG-C 상업화에 대한 의지도 분명히 했다. 코오롱티슈진은 2차 3상 임상 톱라인에서도 위약 대비 통계적 유의성이 나타나지 않는다고 해도 파이프라인을 포기하지 않겠다는 입장이다. 임상 데이터를 꼼꼼하게 검증하는 이유가 여기에 있다. 과거의 임상 설계 전반을 면밀하게 검토해 성공 가능성을 높이는 방향으로 재도전하기 위해서다.

단일 신약 후보물질(파이프라인)의 리스크를 상쇄하기 위한 외부 물질 도입도 고려하고 있다. 현재 코오롱티슈진이 보유하고 있는 신약 후보물질은 TG-C 하나다. TG-C 임상 결과에 따라 주가가 출렁인 이유다. 그는 “먼저 TG-C 포기 계획은 전혀 없다”며 “다만 단일 파이프라인의 리스크를 최소화하는 차원에서의 추가 파이프라인 도입은 검토하고 있다”고 말했다.

일련의 과정에서 필요한 추가 실탄은 최대주주와 협의해 마련한다는 방침이다. 일각에서 우려했던 일반 주주 대상 유상증자에 대해서는 선을 그었다. FDA와의 협상에 따라 추가 임상이 필요해질 경우에는 가장 먼저 최대주주인 코오롱과 소통하겠다고 밝히면서다.

전 대표는 “FDA 협의 결과 추가 임상이 필요하다면 가장 먼저 최대주주와 협의하겠다”며 “물리적으로 할 일이 많은 만큼 임상 데이터를 12월에 발표하는 일정도 타이트하지만, 최대한 연말을 사수할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 그러면서 “저 자신과 코오롱 그룹, 코오롱티슈진의 명예를 위해, 주주 여러분의 이해관계를 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.