KTL, 바이오의료기기 해외진출 기술지원 세미나 개최

글로벌 인허가 대응 전략 공유

국내 기업 수출 경쟁력 강화 지원

한국산업기술시험원(KTL) 바이오의료기기 기업의 해외시장 진출을 지원하기 위해 26일 '바이오의료기기 해외진출 기술지원 세미나'를 개최했다.ⓒKTL

한국산업기술시험원(KTL)이 글로벌 인허가 대응 전략 공유로 국내 바이오의료기기 기업의 수출 경쟁력 강화를 지원한다.

KTL은 바이오의료기기 기업의 해외시장 진출을 지원하기 위해 26일 '바이오의료기기 해외진출 기술지원 세미나'를 개최했다고 29일 밝혔다.

이번 세미나는 'KC 인증을 넘어 의료기기로, 바이오메디컬 에스테틱의 새로운 도약'을 주제로, 바이오의료기기 최신 규제동향을 공유하고 기업의 인허가 대응 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다.

행사에는 해외시장 진출을 모색하는 바이오의료기기 기업·기관 관계자 60여명이 참석했다. KTL 전문가 6명과 외부 전문가 1명이 연사로 참석해 해외인증 사례와 시험평가 실무 정보를 공유했다.

이날 세미나에서는 세계적으로 관심을 받고 있는 K-뷰티 의료기기 해외인증을 중심으로 해외 규제기관이 요구하는 안전성과 성능 확보 방안이 주요 의제로 다뤄졌다.

주요 내용으로 ▲해외시장 진출 사례와 해외인증 대응 전략 ▲K-뷰티 제품군의 전자파 안전 요구사항 ▲이미용 디바이스 비임상 성능평가 ▲저·고주파, 레이저, 초음파 이미용 디바이스 시험항목과 요구사항 ▲홈헬스케어 의료기기 요구사항 등이 소개됐다.

KTL은 이번 세미나를 통해 기업들이 해외 인허가 준비 과정에서 자주 겪는 시험 기준 해석, 성능평가 자료 준비, 인증 대응 절차 등의 어려움을 줄일 수 있도록 실무 중심의 정보를 제공했다.

특히 피부 미용이나 치료 등에 사용하는 레이저 기반 의료기기의 해외인증 획득 사례가 발표돼 참석자들의 높은 관심을 받았다.

또한 세미나 종료 후에는 참석자 대상 질의응답과 의견 수렴이 진행돼 현장의 이해도를 높였다.

박찬수 KTL 의료기기평가센터장은 "글로벌 바이오의료기기 시장의 규제 장벽이 높아지면서 국내 기업이 해외시장에 진출하려면 제품 개발 단계부터 시험평가와 인허가 대응 전략을 체계적으로 준비하는 것이 중요하다"며 "KTL은 기업이 필요로 하는 시험평가와 기술지원을 신속히 제공해 국내 바이오의료기기 기업의 수출 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다.