국산 의약품 멕시코 진출 교두보…韓식약처 규제체계 인정

참조규제기관 지정…최대 45영업일 내 허가 가능

중남미 2위 제약시장 진출 교두보 확보

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

멕시코가 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했다. 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 심사 절차가 간소화돼 신속한 허가를 받을 수 있게 됐다.

23일 식약처에 따르면 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)는 의약품 분야 참조규제기관으로 식약처를 공식 인정했다.

이에 따라 국내 허가 의약품은 멕시코의 축약규제경로를 통해 품질과 안전성, 유효성에 대한 기술 심사가 간소화되고 신속 허가가 가능해질 전망이다.

멕시코는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 설립 회원 또는 상임 회원 규제기관과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록(WLA)에 품목허가 기능이 포함된 기관의 규제 결정을 인정하는 신속허가 제도를 도입했다. 식약처의 의약품·백신 분야 기능이 WLA에 등재된 점이 이번 인정의 기반이 됐다.

축약규제경로가 적용되면 멕시코 당국은 참조규제기관의 평가 결과를 활용해 추가 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있다. 허가 여부는 최대 45영업일 안에 결정될 수 있다.

국내 제약업체가 식약처에서 발급받은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서도 멕시코에서 인정받을 수 있게 된다. 멕시코는 WHO 우수규제기관목록 가운데 규제실사 기능을 보유한 기관이 발급한 GMP 적합판서를 인정하고 있다.

멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위 국가다. 이번 인정으로 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대된다.

한국은 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트(UAE), 레바논에 이어 멕시코까지 포함해 모두 8개국으로부터 참조국 지위를 확보하게 됐다.