삼바에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 품목 허가 승인

삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온사가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등의 희귀질환 치료제다. 지난 2022년 기준 글로벌 매출액 규모는 연간 약 5조원(37억 6200만불)에 달했다.

발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 비정형 용혈성 요독증후군 역시 혈전으로 인해 혈액의 흐름이 방해되고 적혈구가 파괴돼 용혈성 빈혈이 발생하며 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등 합병증을 유발한다.

솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. 이를 통해 국내에서 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

유럽에서는 지난해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있다. 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품”이라며 “국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 이번 품목 허가의 의미가 크다”고 말했다.