코로나 재유행에…현대바이오, K-코로나 치료제 다시 ‘붐 업’

코로나19 재유행에 입원환자수 6배↑

현대바이오, 제프티 고위험군 임상3상 추진

기존 경증·중등증 긴급사용승인도 노력

코로나19 치료제 '제프티' ⓒ현대바이오사이언스

엔데믹 선언 1년 만에 다시 폭발적인 확산세를 보이고 있는 코로나19에 국산 치료제 개발 기업인 현대바이오사이언스가 붐업에 나섰다.

29일 업계에 따르면 현대바이오사이언스는 현재 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제로 긴급사용승인을 추진하고 있는 범용 항바이러스제 ‘제프티(성분명 니클로사마이드)’의 고위험군 환자 대상 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.

고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고 있는 코로나19 환자군이다.

최근 코로나19 재유행으로 확진자가 급속히 늘어나고 있고 입원 환자 수도 급증하고 있다. 질병관리청에 따르면 코로나19 입원 환자는 지난 7월 4주차 474명 수준에서 8월 1주차 879명, 2주차 1366명으로 매주 2배씩 늘어났다. 특히 입원환자 수 중 고령인 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있다.

다만 고위험군에 대해서는 마땅히 처방할 수 있는 치료제가 없다. 기승인된 코로나19 치료제인 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)는 CYP3A 등 약물 대사 효소에 영향을 미쳐 상호작용에 따른 다수의 병용금기가 존재한다. 이에 병용금기약물을 복용하고 있는 환자에게 처방할 수 없거나 치료 효과가 제한적이다.

제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성이 입증됐다. 특히 질병관리청의 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계분석한 결과, 제프티는 평소 당뇨, 고혈압, 심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.

현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 '고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상'을 실시하기로 결정했다.

입원 환자가 대상이었던 지난번 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 '빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행'과 '대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감'(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다.

진근우 현대바이오 부사장은 “고위험군 환자용 치료제로 팍스로비드가 있으나 병용금기약물을 복용하고 있는 고위험군 환자들은 팍스로비드를 처방받을수 없어 사실상 치료 사각지대에 놓여있다”며 “팍스로비드를 복용할 수 없는 고위험군 환자용 치료제 개발을 위해 미국 NIH 주도로 진행된 일본산 코로나19 치료제가 글로벌 임상3상 벽을 넘지 못했기 때문에 전 세계에 마땅한 고위험군 환자용 치료제가 없는 긴급한 상황을 극복할 유일한 대안은 제프티밖에 없다”고 말했다.

오상기 현대바이오 대표는 “현대바이오는 투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다. 기존 경증·중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 환자용 치료제의 긴급사용승인을 위한 임상3상을 신속히 실시하겠다”며 “식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.