"글로벌 시장 공략"…셀트리온, 'CT-P55' 유럽 품목허가 신청

유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청…“글로벌 주요 시장 진출 기반 확대”

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 유럽 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 허가 절차에 돌입하며 상업화 기반을 넓힌다는 전략이다.

24일 셀트리온에 따르면 회사는 CT-P55에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다.

이번 신청은 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 셀트리온은 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55가 오리지널 의약품과 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.

앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다, 6월 국내에서 CT-P55의 품목허가를 신청했다. 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 허가 절차를 본격화할 방침이다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 라인업을 강화할 주요 후속 파이프라인이다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 약 66억6800만달러(약 10조원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 현재 램시마와 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 공급하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다. CT-P55가 허가를 받으면 TNF-α, IL-6, IL-12/23에 이어 IL-17A 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대하게 된다.

셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”며 “남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 11개 제품을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표로 후속 파이프라인을 개발하고 있다. 자가면역질환 치료제 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’과 탈츠 바이오시밀러 ‘CT-P52’를, 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’과 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 등을 개발 중이다.

한편, 셀트리온의 고수익 후속 제품군도 유럽에서 성장세를 이어가고 있다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 9월 유럽에 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)는 올해 1분기 유럽 시장 점유율 16%를 기록했다. 특히 스페인에서는 71%의 점유율로 출시 6개월 만에 시장 선두에 올랐으며, 포르투갈(47%), 아일랜드(41%), 노르웨이(31%) 등에서도 처방이 확대되며 성장세를 이어가고 있다.