KTL, 아산·대구 거점 삼아 첨단 바이오부터 의료 AI까지 바이오의료헬스 혁신 견인

아산, 국내 유일 BER 전 과정 원스톱 지원…중대형 동물 전임상 인프라 가동

대구, 의료기기 사이버보안 규제 대응…생성형 AI 기반 인허가 기술 개발

충남 아산의 바이오의료 종합지원센터 전경.ⓒ한국산업기술시험원(KTL)

한국산업기술시험원(KTL)이 창립 60주년을 맞아 바이오의료헬스 산업 혁신을 이끌고 있다. 최근 바이오헬스 패러다임이 치료에서 예방·관리 중심으로 전환되고 AI·빅데이터 기술이 융합됨에 따라 KTL은 기술 검증 고도화와 신속한 사업화 지원에 역량을 집중하고 있다.

KTL은 충남 아산의 바이오의료 종합지원센터와 대구의 의료AI개발지원센터를 양대 축으로 삼아 현장 밀착형 서비스를 강화하고 있다.

지난해 문을 연 아산 바이오의료 종합지원센터는 글로벌 규제 인허가 장벽을 넘기 위한 전초기지다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(CE-MDR) 등은 의료기기 인허가 시 국제기준(ISO 10993-1)에 따른 생물학적평가보고서(BER) 제출을 의무화했다.

BER은 물리·화학적 시험 타당성, 독성시험값 선정 등 검토사항이 복잡하다. KTL은 국내 유일하게 화학적 특성 분석부터 독성평가, BER 발간까지 전 과정을 동시에 진행하는 원스톱 서비스를 제공한다. 지난 2025년 2건의 BER을 발행한 데 이어 올해는 지원을 더 확대해 제품 개발 및 사업화 기간을 단축할 계획이다.

인체와 유사한 중대형 동물 활용 전임상 시험 수요에도 대응한다. 이식형 의료기기나 임플란트 등은 소형동물 시험만으로는 임상 환경 모사에 한계가 있어 중대동물 검증이 필수적이다.

KTL은 아산 사업장에 비글, 미니피그용 사육실과 수술실, MRI·CT 진단실을 구축해 전문 시험검사를 진행 중이다. 또한 식약처를 대행해 위해도가 낮은 2등급 의료기기의 기술문서 적합성을 심사하는 패스트트랙 역할을 수행하고 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사로 국내 기업들의 글로벌 품질 경쟁력 확보를 지원하고 있다.

지난 2022년 개소한 대구 의료AI개발지원센터는 의료기기 사이버 보안, 의료 빅데이터 플랫폼, AI 알고리즘 개발을 수행하며 디지털 헬스케어 생태계를 이끌고 있다.

의료기기인 소프트웨어 기반 고도화로 사이버 위협이 환자 안전과 직결되는 리스크로 대두됐다. 특히 올해 1월 식약처가 유·무선 통신 기능 기기에 대해 사이버보안 심사를 의무화함에 따라 대응이 중요해졌다.

KTL은 국제 표준(ICE 81001-5-1) 충족 기술지원을 확대하며 중소·중견기업을 위한 인허가·인증·사후관리 전주기 지원 체계를 가동 중이다.

동시에 센터는 지역 의료기관과 연계한 데이터 플랫폼으로 의료 인공지능(AI) 스타트업의 AI 전환(AX)을 돕는다. 혁신의료기기 기업 빔웍스는 KTL 지원을 통해 유방암 영상 진단 소프트웨어 성능을 향상하고 국제표준(ISO 13485) 인증을 획득해 유럽 진출 기반을 마련했다.

치과 분야에서는 구강 스캐너 등 전자 의료데이터 플랫폼을 개발해 파일럿 실증을 진행 중이며 올해 전국 단위로 확대할 예정이다. 또한 생성형 AI를 활용한 기술문서 및 GMP 문서 사전검토 기술을 개발해 기업의 신속한 시장 진출을 도모하고 있다.

KTL은 지난 60년간 축적된 생물학적 안전성 검증, 전임상 평가, 사이버보안 역량을 바탕으로 바이오 및 디지털 헬스케어 기업의 성장을 지속 지원할 방침이다.

KTL 관계자는 "앞으로도 공공 종합시험인증기관으로서 시험평가, 기술지원, R&D 정책 대응, 수출지원 기능을 강화할 것"이라며 "미래산업 생태계 육성과 정부 국정과제 이행을 적극 지원함으로써 국가 성장동력 창출에 기여하겠다"고 밝혔다.