첨단재생의료 문턱 낮추고 데이터 활용 확대…K-바이오 규제완화 속도

해외 임상결과 활용 허용…사망자 의료정보 가이드라인 정비

바이오 메가특구 규제특례 도입 추진…분산형 임상시험 길 열려

해당 이미지는 AI로 제작됨.

국내 첨단재생의료 치료 범위가 넓어지고 의료데이터 활용 기반도 확대된다. 바이오 메가특구에는 분산형 임상시험과 첨단재생의료 심의절차 완화 등 규제특례가 도입돼 바이오산업 투자와 연구개발 환경 개선이 추진된다.

1일 보건복지부에 따르면 정부는 지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 지원하기 위해 첨단재생의료, 의료데이터, 바이오특구를 중심으로 규제 합리화 정책을 추진했다.

첨단재생의료 분야에서는 연구현장의 판단 부담을 줄이기 위해 82개 질환 예시를 제시했다. 중·저위험 임상연구에 대해서는 고위험 연구 수준의 비임상자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 지침도 완화했다.

또 만성통증, 근골격계 질환 등에서 자가 줄기세포를 활용한 임상연구에 착수했다. 국내 연구결과가 없더라도 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용해 치료를 실시할 수 있도록 허용했다.

지난 4월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안에는 유전물질을 첨단재생의료 범위에 포함하는 내용도 담겼다. 이에 따라 생체 내 유전자치료가 제도권 안으로 들어오게 됐다. 세포처리시설의 해외 인체세포 등 원료물질 수입도 가능해졌다.

의료데이터 활용을 위한 제도 정비도 이뤄졌다.

사망자 의료데이터는 신약 효과 검증 등에 활용 가치가 높지만 현장에서는 비식별화 여부 판단이 어렵다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 정부는 개인정보보호위원회와 함께 사망자 정보 활용 가이드라인을 정비하고 저위험 가명데이터셋을 개발했다.

건강보험 빅데이터 활용 환경도 개선한다. 그동안 산업계는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 데이터 분석을 위해 분석센터를 직접 방문해야 했다. 현재는 온라인 원격분석 안전성 평가 시범사업이 추진되고 있으며 의료 인공지능(AI) 연구와 신약개발 효율성 향상이 기대된다.

바이오 메가특구에는 기업과 지방정부가 필요한 규제완화 항목을 선택할 수 있는 메뉴판식 규제특례가 도입된다.

대표적으로 안전성이 확보된 허가 의약품을 활용한 분산형 임상시험이 가능해진다. 참여자가 직접 투약 사실을 기록하거나 웨어러블 기기를 통해 데이터를 전송하는 방식도 임상 절차로 인정된다.

첨단의료복합단지 내 생산시설 규제도 완화한다. 의약품·의료기기 생산시설 규모 제한은 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 확대된다. 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용된다.

특구 내 첨단재생의료 분야에서는 지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회와 별도 안전관리기관 운영이 가능해진다. 치료계획 심의 과정에서는 기존 임상연구 결과뿐 아니라 국내외 임상시험 자료까지 인정 범위를 넓힌다.