EMR 인증 통합 추진…중복 심사 줄이고 의료기관 부담 완화

사용인증 폐지·단일 인증체계 전환

전자의무기록시스템 인증제도 주요 변경사항. ⓒ보건복지부

전자의무기록(EMR) 인증제도가 제품·사용 인증으로 나뉘어 운영되던 구조를 벗어나 단일 체계로 재편된다. 중복 심사 부담을 줄이고 참여율이 낮았던 사용인증 제도의 비효율을 개선하려는 조치다.

7일 보건복지부에 따르면 정부는 ‘전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시’ 개정안을 확정하고 시행한다. 의료기관의 행정 부담을 줄이는 동시에 인증 이후 관리 체계는 강화하는 방향으로 제도를 손질했다.

그동안 EMR 인증제도는 시스템 자체를 평가하는 ‘제품인증’과 의료기관의 실제 사용 여부를 점검하는 ‘사용인증’으로 구분돼 운영됐다. 다만 두 인증의 심사 기준이 상당 부분 겹쳤고, 사용인증 참여율은 약 11% 수준에 머물렀다.

개정안은 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고 ‘EMR 시스템 인증’으로 일원화했다. 앞으로는 시스템 개발사나 자체 개발 의료기관이 한국보건의료정보원에 인증을 신청하면 통합 기준에 따라 심사를 받게 된다.

기존 제품인증과 사용인증을 받은 시스템은 유효기간까지 기존 인증 효력이 유지된다. 이후 갱신 신청을 통해 새 체계로 전환된다.

인증 변경심사 기준도 구체화했다. 기존에는 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’ 발생 시 신고하도록 규정돼 있었지만 기준이 모호하다는 지적이 제기됐다. 개정안은 이를 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 명확히 규정했다.

사후관리 체계도 강화한다. 인증기관이 필요하다고 판단하거나 시스템 기능 변경·삭제가 발생한 경우 인증 취득 기관에 자체점검결과서 제출을 요청할 수 있도록 했다. 제출하지 않을 경우 현장점검도 가능해진다.

EMR 인증은 기능성, 상호운용성, 보안성 등 3개 부문, 59개 인증지표를 기준으로 운영된다. 기능성은 환자정보 관리, 임상의사결정 지원 기능 등을 평가한다. 상호운용성은 의료기관 간 정보 공유와 공공기관 신고 정보 전송 등을 포함한다. 보안성은 전자서명, 접근관리, 암호화, 백업 체계 등을 점검한다.