국내 코로나 치료제 개발 어디까지 왔나

GC녹십자 혈장치료제 임상 2상 승인

한국유나이티드제약 흡입 치료제 시제품 완료… 이르면 내년 제품화

서울과 수도권 중심으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산 속도가 빨라지면서 국내 기업들의 치료제 개발에 관심이 쏠린다.(자료사진) ⓒ셀트리온

서울과 수도권을 중심으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산 속도가 빨라지면서 국내 기업들의 치료제 개발에 관심이 쏠린다.

국내 코로나19 신규 확진자 수가 최근 닷새 동안 1000명을 넘어서는 등 전국 확산 조짐을 보이면서 국내산 치료제와 백신 개발의 중요성이 크게 대두되고 있어서다.

우리 기업 중에는 셀트리온, 녹십자, 동화약품, 유한양행, 한국유나이티드제약 등이 임상에 박차를 가하고 있다.

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입치료제 'UI030'를 개발하고 있다. 기존 천식 치료 성분에 항바이러스 효능을 강화하고 염증 완화 성분까지 추가한 치료제다.

2014년부터 천식 치료를 위해 UI030 개발에 돌입한 유나이티드제약은 최근 이 약물에서 코로나19 치료 효과가 나타남에 따라 이를 천식이 아닌 코로나19 치료용으로 전격 바꿔 임상을 진행하기로 했다.

국내보다 코로나19 환자 수가 훨씬 많은 필리핀에서 해외 임상시험을 추진할 계획이다. 국내 임상이 승인되고 결과가 좋을 경우 내년 초중반 제품을 출시하는 게 목표다.

동화약품은 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 DW2008S에 대한 2상 임상시험을 신청한 상태다.

충북대에서 수행한 DW2008S의 페럿 대상의 동물효능시험 결과 항바이러스 효능이 확인됐다. 동물효능시험에서 DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일 째부터 유의미한 바이러스 억제 효능이 관찰됐고, 시험기간에 지속적인 효과가 나타났다.

동화약품의 임상 2상은 자료보완 등 특이 사항이 없다면 일주일 내에 승인될 것으로 예상된다.

앞서 셀트리온의 항체치료제 임상 1상 역시 일주일 만에 승인된 바 있다. 식약처는 현재 코로나19 치료제 백신 개발을 위한 임상계획은 신속 심사에 나서 15일 이내 승인한다는 방침이다.

GC녹십자는 혈장치료제, 셀트리온·유한양행 항체치료제 개발 중

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131'의 임상 2상을 진행한다. 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출' 외에 개발 중인 코로나19 치료제 가운데 임상 2상을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

GC5131은 코로나19 완치자의 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 '고면역글로불린'(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다.

회사는 임상2상 시험에서 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

셀트리온, 유한양행 등은 코로나 항체 치료제 개발을 진행 중이다.

셀트리온은 식약처로부터 항체치료제 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며 3분기 내에 결과를 내놓는 게 목표다.

또 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받고 현지에서 경증환자 대상 임상 1상을 진행한다.

유한양행은 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론과 손잡고 항체치료제를 개발 중이다. 유한양행과 앱클론은 현재 실험용 세포주 개발과 전임상 및 임상 시료 생산 단계에 있다.

항체치료제는 완치자 혈액에서 코로나 바이러스에 가장 잘 결합하는 항체를 선별한 다음, 이를 세포 배양 방식으로 대량 생산해 만든 바이오 의약품이다.

혈액 수급과는 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산할 수 있다는 장점이 있지만, 상대적으로 큰 비용이 든다.

업계 관계자는 "국내에서 2차 대유행이 우려되는 상황에서 국내 기업들의 코로나 치료제가 임상 2상에 진입하는 등 이례적으로 빠른 속도를 내고 있다"면서 "글로벌 제약사들이 임상 3상에 진입한 속도에는 못 미치지만, 흡입형 치료제나 혈장치료제 등은 개발 속도가 빠를 것"이라고 말했다.