헬릭스미스 "엔젠시스, 당뇨병성신경병증 임상 3-2상 시작"

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상을 시작한다고 26일 밝혔다. ⓒ헬릭스미스

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상을 시작한다고 26일 밝혔다.

헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다고 설명했다. 코로나19 팬데믹 상황에서도 5개 사이트를 일차적으로 선정해 계약 준비에 들어갔으며 프로토콜도 보강했다. 지난 25일 미국 FDA에 최종 프로토콜을 제출해 확정함에 따라 임상시험에 들어간다.

이번 임상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 실시하며 엔젠시스의 안전성 및 유효성을 증명하는 임상이다. 임상시험은 하버드 의학대학 산하 브리검여성병원(BWH)을 비롯해 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 진행된다.

임상 3-2상의 주평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 위약 대비 통계적으로 유효한 지 여부다.

부평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 지난 1주일 간의 가장 심한 통증의 감소 효과가 위약 대비 유효한가, 또한 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자의 비율이 위약 그룹 대비 통계적으로 유효하게 차이가 있는가다.

글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 헬릭스미스 대표이사는 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다.