HLB '담관암 신약', 유럽 EMA서 품목허가 심사 돌입

지난달 미국 허가 이어 글로벌 저변 확대

다양한 고형암 대상 '글로벌 2상'도 진행

HLB 로고 ⓒHLB

HLB의 담관암 신약 '리라푸그라티닙’이 유럽 품목허가 본심사에 돌입했다. 미국 품목허가에 이어 유럽 시장까지 상업화 저변을 넓히는 모습이다.

7일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 지난 1일(현지 시간) HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에 리라푸그라티닙 품목허가신청(MAA) 심사가 시작됐다고 통보했다. 품목허가 신청이 이뤄진 지 보름 만에 본심사가 개시된 것이다.

담관암은 초기 증상이 거의 없는 대표적인 난치암이다. 리라푸그라티닙은 대표적인 담관암 유전자 변이인 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 골라 억제하는 표적항암제다. 기존 치료제가 통하지 않는 환자를 위한 2차 치료제로 각광받고 있다.

이미 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 품목허가를 마쳤다. 미국 식품의약국(FDA)D은 지난달 23일 ‘리픽투(LYRFIGTU)’라는 제품명으로 리라푸그라티닙을 정식 승인했다. 엘레바는 올해 4분기 미국 현지 시장에 리픽투를 직접 출시한다는 계획이다.

현재 엘레바는 리라푸그라티닙의 치료 영역을 다른 고형암까지 확대하기 위해 연구개발(R&D)을 진행 중이다. FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 2상을 실시하면서다.

김동건 엘레바 대표이사는 “유럽에서도 본격적인 심사 단계에 진입하면서 리라푸그라티닙의 글로벌 시장 확대를 위한 절차가 순조롭게 진행되고 있다”며 “엘레바는 EMA의 심사에 충실히 대응하는 동시에 미국 상업화와 적응증 확대를 추진해 리라푸그라티닙의 글로벌 가치를 지속적으로 높여갈 것”이라고 말했다.