美 FDA, SK바이오팜이 '1조' 쏜 오파칼림 임상 보류 통보

'설치류' 대상 전임상 시험에서 독성 발생

사람 대상 임상서는 독성 이상 사례 없어

SK바이오팜 ⓒSK바이오팜

SK바이오팜이 1조원을 들여 도입하기로 한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림이 '부분' 임상보류 결정을 맞았다. SK바이오팜은 최대한 빠르게 임상보류 해제를 위해 노력한다는 계획이다.

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)이 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000)에 대해 임상 2/3상 부분 임상보류(Partial Clinical Hold)를 통보했다고 10일 공시했다.

문제가 된 독성은 사람 임상에서 나타난 이상반응이 아니다. 이번 소견은 오파칼림 원물질이 아니라 특정 대사체를 설치류에 투여한 별도 동물 실험에서 나왔다. 동물 전임상 시험은 사람 임상이 시작되면 끝나는 절차가 아니다. 규제 당국이 요구하는 경우 임상 시험 도중에도 추가로 이뤄질 수 있다.

오파칼림은 지금까지 1200명 넘는 시험 대상자를 상대로 임상이 진행됐다. 임상 시험에서 해당 독성과 직접 연관된 이상사례는 확인되지 않았다.

조치의 강도도 여기에 맞춰졌다. 전체 임상보류와 달리 '부분' 임상보류에서는 이미 약을 복용 중인 환자가 투약을 이어갈 수 있다. 새로 시험에 참여할 환자의 등록만 일시 중단된다. 전임상 실험은 오파칼림의 원 개발사인 바이오헤이븐이 진행한다. 바이오헤이븐은 추가로 자료를 확보해 부분 임상보류 해제를 추진한다는 계획이다.

SK바이오팜은 오파칼림 도입을 결정하기 전부터 이번 동물 독성 문제를 알고 있었다는 입장이다. 그런 만큼 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 검토했다. SK바이오팜은 검토 결과 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 현상일 가능성이 크다고 판단했다.

보류 기간이 길어지면 SK바이오팜의 셈법은 복잡해질 수 있다. SK바이오팜과 바이오헤이븐 사이의 오파칼림 도입 계약은 현재 거래 종결(Deal Closing) 이전 단계다. 계약이 최종 확정되지 않은 만큼 임상보류 향방이 도입 조건 논의에 있어 변수가 될 수 있다는 관측이 나온다.

SK바이오팜 관계자는 "바이오헤이븐과 관련 내용을 면밀히 검토하고 있다"며 "FDA의 요청에 따른 사항에 대해 지속적으로 논의하고 있다"고 말했다. 그러면서 "임상 보류 해제를 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 설명했다.