셀트리온, 국산 '키트루다' 바이오시밀러 출시 잰걸음

식약처에 CT-P51 품목허가 신청

ADC 계열 항암 신약 개발도 박차

셀트리온 ⓒ셀트리온

40조원대 면역항암제 키트루다의 국산 바이오시밀러 출시가 코앞으로 다가왔다.

24일 업계에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 순차적으로 허가 신청을 추진할 계획이다.

키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 44조원(317억 달러)을 달성한 글로벌 매출 1위 의약품이다.

이번 식약처 품목허가 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 한다. 이를 위해 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 임상 시험을 진행했다.

CT-P51은 오리지널 의약품 키트루다와의 약동학적(PK) 동등성이 입증됐다. 셀트리온이 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족하면서다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과가 나타났다.

셀트리온은 이번 국내 신청을 시작으로 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차에 나선다는 계획이다. 글로벌 퍼스트그룹(First Group) 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화하기 위해서다. 여기에 더해 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 항암 신약 후보물질 개발에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진할 것”이라며 “안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.