자외선차단제 시험 1달→2일…인체 대신 판으로 SPF 측정

인체시험 600만원서 350만원으로 비용 절감…국제표준 시험법 도입

SPF·PA 표시 실증 의무화…첨가제 달라지면 심사자료 면제 제한

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사람의 피부에 직접 자외선차단제를 바르지 않고도 자외선 차단 효과를 확인할 수 있는 시험법이 국내에 도입된다. 시험에 걸리는 기간은 약 1달에서 2일로 줄고 비용도 600만원에서 350만원으로 낮아질 전망이다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 자외선차단제 인체 외 시험법을 도입하는 내용의 '기능성화장품 심사에 관한 규정'과 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정' 개정안이 이날 행정예고됐다. 의견 수렴은 다음달 18일까지 진행된다.

인체 외 시험은 사람의 피부 대신 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 판을 이용해 자외선 차단력을 측정하는 방식이다.

현재 국내에서는 자외선차단지수(SPF)와 자외선A차단등급(PA)을 설정할 때 인체시험을 활용하고 있다. 개정안이 시행되면 인체시험과 인체 외 시험을 모두 사용할 수 있게 된다.

국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단 시험법인 ISO 23675와 ISO 24443을 국내 기준에 추가한다. 자동화 시험기기도 활용할 수 있게 된다.

시험에 드는 시간과 비용도 줄어든다. 식약처가 제시한 기준으로 기존 인체시험에는 약 1달과 600만원이 필요하고 인체 외 시험은 약 2일, 350만원이 소요된다. 기간은 약 28일 단축되고 비용은 250만원 줄어드는 셈이다.

자외선차단제 기능성 심사 때 제출하는 자료의 면제 기준은 오히려 강화한다.

현재는 이미 심사를 받은 자외선차단제와 주성분이 같으면 첨가제가 달라도 일부 자료 제출을 면제받을 수 있다. 앞으로는 원칙적으로 주성분뿐 아니라 첨가제까지 동일해야 면제받을 수 있도록 바뀐다.

다만 착향제, 보존제는 달라도 자료 제출을 면제받을 수 있다. 착색제는 변경량이 1% 미만인 경우 등에 한해 예외가 적용된다.

자외선차단지수 표시·광고에 대한 실증 기준도 마련한다. 현재 규정에는 자외선차단제의 표시·광고에 필요한 실증자료 기준이 별도로 마련돼 있지 않다.

개정 이후에는 인체시험이나 인체 외 시험으로 효과가 입증된 경우에만 SPF와 PA 등을 표시·광고할 수 있다. 기능성화장품에서 해당 기능을 실증한 자료를 제출해야 한다.