코오롱티슈진 TG-C 美 3상 유의성 확보 실패

위약 맞은 환자군도 증상 호전 '지표 미충족'

10월 발표될 2차 임상시험 결과에 시선 집중

코오롱 티슈진 로고 ⓒ코오롱티슈진

코오롱티슈진의 골관절염 신약 후보물질이 미국 임상 3상 첫 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 진짜 약과 가짜 약을 맞은 환자들의 증상이 비슷하게 호전되면서다. 코오롱티슈진은 오는 10월 예정된 두 번째 임상 3상 결과를 감안해 TG-C의 개발 방향을 결정할 예정이다.

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 시험 탑라인 결과를 20일 공시했다. 탑라인은 임상시험의 성패를 가늠하는 핵심 요약 데이터다. 이번 발표는 TG-C과 가짜 약을 투여받은 환자들의 12개월 뒤 통증과 관절 기능 개선 정도를 평가한 결과물이다.

평가 지표는 크게 두 가지가 쓰였다. 환자가 느끼는 주관적 통증을 수치화한 시각상통척도(VAS)가 사용됐다. 관절의 뻣뻣함과 일상생활의 불편함을 평가하는 골관절염 지수(WOMAC)도 활용됐다. 점수가 마이너스로 떨어질수록 증상이 좋아졌다는 뜻이다.

TG-C 투여군의 증상 개선 수치만 보면 환자들의 상태는 크게 호전됐다. TG-C를 맞은 환자들의 통증 점수(VAS)는 평균 38.7점 감소했다. 문제는 가짜 약을 맞은 환자들의 통증 점수도 평균 39.2점 줄었다는 것이다. WOMAC 역시 두 그룹의 차이가 거의 없었다. 코오롱티슈진이 임상 설계 당시 예상했던 수준을 벗어난 결과다.

안전성과 치료 효과 측면에서는 의미 있는 결과가 확인됐다. TG-C를 맞은 뒤 인공관절 수술을 받는 환자 비율이 0.6%로 나타나면서다. 가짜 약 투여군의 수술 비율은 5.3%로 집계됐다. 진짜 약을 맞은 환자들의 수술 확률이 약 8.8배 낮았다.

향방은 올해 4분기에 결정될 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 신약 후보물질의 효과를 판단할 때 독립된 2건의 임상 3상 시험 결과를 요구한다. TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 결과는 오는 10월에 발표된다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “이번에 발표한 첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다”며 “추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼, 오는 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다”고 덧붙였다.