유한양행, 국산 MASH 치료제 개발 '속도'

식약처, 신약 후보물질 'YH25724' 국내 임상 1상 승인

연내 한국인 대상 투여…바이오 기술 주권 확보 청신호

유한양행 본사 ⓒ유한양행

국산 독자 대사이상지방간염(MASH) 치료제 개발에 청신호가 켜졌다. 유한양행이 연내 관련 바이오 신약 후보물질의 국내 임상 시험에 돌입하겠다고 밝히면서다.

유한양행은 29일 식품의약품안전처로부터 MASH 치료제 후보물질(YH25724)의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 유한양행은 연내 임상시험 대상자 모집에 나선다는 계획이다.

YH25724는 혈당과 간에 쌓인 지방을 조절해주는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행은 위고비 성분으로 유명해진 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 지방 분해 및 대사 개선에 특화된 섬유아세포성장인자21(FGF21)를 합쳐 신약 후보물질을 만들었다. 여기에 자체 기술을 녹여낸 하이브리드 에프씨(HyFc) 기술을 적용, 약효 지속 시간까지 늘렸다.

이번에 승인된 임상 1상 시험은 성인 한국인을 대상으로 한다. 구성은 단회 투여 파트와 12주간 반복 투여 파트로 이뤄져 있다. 유한양행은 임상 1상 시험을 통해 신약 후보물질의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다.

성인 한국인을 대상으로 YH25724의 임상 시험을 진행하는 건 처음이다. YH25724는 작년 베링거인겔하임(BI)으로부터 기술 반환된 파이프라인이다. 앞서 BI는 현지에서 안전성, 내약성, PK 및 PD 특성을 확인하기 위한 임상 1상 시험 3건을 수행한 바 있다. BI에서 수행한 임상 1상 시험 결과는 올해 스페인에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회에서 발표될 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “한국인을 대상으로 한 이번 임상 1상 시험을 통해 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가할 것”이라며 “약력학 지표 평가를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획”이라고 말했다.