희귀 림프종 환자, 본인 인체 세포 이용 첨단재생의료 치료 가능

지하 수소 기반시설 구축해 지상서 기체 수소 공급 실증을 진행

올해 제2차 산업융합 규제특례 심의위원회서 12건 규제특례 부여

'제2차 산업융합 규제특례심의위원회' 성과 인포그래픽.ⓒ산업통상부

앞으로 재발 위험이 높은 희귀 림프종(EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종) 환자가 본인의 인체 세포를 이용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 된다.

산업통상부는 26일 '제2차 산업융합 규제특례심의위원회'를 개최(서면)해 총 15건의 산업융합 규제특례 관련 사항을 논의했다.

규제특례에 따라 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자는 본인의 인체 세포를 이용한 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 된다.

그동안 첨단재생의료 임상연구가 완료되지 않은 의료기관은 첨단재생의료 치료를 할 수 없었지만 규제샌드박스를 통해 상업용 임상시험 결과가 있는 경우에도 치료할 수 있도록 특례를 부여했다.

해당 과제는 산업부와 보건복지부가 공동으로 추진한 기획형 규제샌드박스이자 첨단재생의료 치료제도 시행(2025년 2월) 후 '최초의 첨단재생의료 치료사례'다.

규제특례가 부여됨에 따라 '가톨릭대학교 여의도성모병원'은 세포처리시설(바이젠셀)에서 제조한 자가면역 세포치료제를 15명의 환자를 대상으로 투여할 예정이다.

이에 따라 표준치료(항암, 방사선 치료 등) 후에도 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제해 환자의 생존율을 높일 것으로 기대된다.

수소에너지 분야에서는 '한국건설기술연구원' 등이 지하에 수소 기반시설(수소저장용기, 연료전지 등)을 구축하고 지상에서 기체 수소를 공급하는 실증을 진행한다.

현행법상 고압가스 일반 제조시설의 지하 설치 기준이 마련돼 있지 않아 추진이 어려웠지만 안전관리계획 수립을 전제로 실증을 진행한다.

이를 통해 도심지역 내 지하 수소충전시설의 활용 가능성을 검증하고 수소경제 활성화의 기반을 마련한다.

수송 분야에서는 '선박해양플랜트연구소' 등이 해상에서 메탄올을 생산하기 위해 액화이산화탄소와 메탄올을 교차저장하는 방안을 실증한다.

현행법상 저장물이 변경될 때마다 변경신고가 필요해 교차저장이 어려워 액화이산화탄소와 메탄올 각각의 운송을 위해 최소 2척 이상의 선박이 필요했다.

이번 실증특례를 통해 1척의 선박으로 교차저장·운송이 가능해져 선박 운용비용 등이 크게 절감될 것으로 전망된다.

김성열 산업부 산업성장실장은 "이번 위원회는 의료·수소에너지·수송 등 신산업 핵심분야에서 부처 간 벽을 허물고 현장의 규제 애로를 해소했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 기업이 혁신을 가속화할 수 있도록 현장의 거미줄 규제를 신속히 제거하겠다"고 밝혔다.