지씨셀, 일본 세포가공 제조인증 관문 뚫었다…아시아 시장 공략 거점화

PMDA 실사 통과 후 MHLW 최종 승인

세포치료제 일본 공급 법적 기반 마련

플랫폼 단위 진출로 글로벌 확장 가속

지씨셀 CI ⓒ지씨셀

지씨셀이 일본 재생의료 규제 인증을 확보하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 일본 내 세포치료제 공급이 가능해지면서 글로벌 확장 전략에도 속도가 붙을 전망이다.

지씨셀은 최근 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다. 이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 실사를 통과한 이후 공식 승인된 것으로, 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 인정받은 사례다.

일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 규제 체계로, 해외 제조시설에도 동일한 기준이 적용된다. 지씨셀은 이번 인증을 통해 고난도 규제 요건을 충족하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증했다.

이번 승인으로 지씨셀은 국내에서 허가·시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다고 설명했다.

업계에서는 이번 성과가 일본 재생의료·세포치료 시장 진출을 위한 핵심 규제 관문을 통과했다는 점에서, 향후 현지 임상 연구와 학술 협력, 상업적 공급 확대의 출발점이 될 것으로 보고 있다. 지씨셀은 이를 기반으로 일본 의료기관 및 파트너와 협력을 확대하고, 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략을 본격화할 계획이다.

앞서 지씨셀은 ‘바이오코리아 2026’에 참가해 세포·유전자치료제(CGT)와 위탁개발생산(CDMO) 역량을 선보인 바 있다. 회사는 그간 축적한 개발 및 생산 경험을 바탕으로 글로벌 수준의 품질관리 체계와 생산 인프라를 구축해 왔으며, 이를 통해 다양한 고객사의 요구에 대응할 수 있는 CDMO 사업 경쟁력도 강화하고 있다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 일본 후생노동성 특정세포가공물 제조인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.