키트루다 SC·경구용 위고비 온다…올 하반기 FDA 승인 기대 신약은?

계열 내 최초 신약 FDA 승인 잇따라

항생제, 백신 등 혁신 치료제 시장 출시

키트루다 SC, 경구용 위고비 하반기 승인 대기

ⓒ데일리안 AI 삽화 이미지

올해 상반기 비(非) 오피오이드 통증 치료제, 신규 계열 요로 감염 항생제 등 계열 최초 신약들이 연이어 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 하반기에도 피하주사형 ‘키트루다’, 경구용 비만약 ‘위고비’ 등 시장 판도를 바꿀 글로벌 빅파마 치료제들이 FDA 승인 심사를 앞두고 있다.

21일 한국바이오협회에 따르면 올해 상반기 FDA는 여러 분야에서 ‘계열 내 최초(First-in-class)’ 타이틀을 가진 신약들을 승인하며 의료 현장에 새로운 선택지를 제공하고 있다.

지난 1월 허가된 노보노디스크의 ‘주르나브스’는 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 약물로, 심각한 부작용과 중독 위험이 따르는 기존 오피오이드 처방의 의존도를 낮출 대안으로 등장했다.

3월에는 합병증이 없는 요로 감염(UTI) 치료를 위한 새로운 경구용 항생제 GSK ‘블루제파’가 허가됐다. 기존 항생제에 대한 내성 우려가 커지는 상황에서, 내성 문제에 효과적인 새로운 계열의 신약이다.

코로나19 팬데믹 대응을 위한 새로운 옵션도 추가됐다. 지난 5월 승인된 노바백스의 ‘누백소비드’는 단백질 기반 백신으로, 기존 mRNA 백신에 대한 대안을 필요로 하는 수요를 충족시킬 전망이다.

이어 6월에는 6개월에 한 번 투여하는 주사 제형 HIV 예방약 길리어드 사이언스의 ‘예즈투고’가 허가되면서, 매일 약을 복용해야 했던 기존의 예방 요법을 획기적으로 개선했다.

하반기 베일 벗는 차세대 신약

MSD 면역항암제 키트루다 ⓒ한국MSD

하반기에도 혁신적인 치료제들의 승인 소식이 이어질 전망이다. FDA가 신약 승인 신청을 접수하면 발표하는 심사 완료 목표일인 ‘PDUFA 날짜’가 임박한 주요 의약품들이 대기 중이다.

가장 주목을 받고 있는 신약 중 하나는 글로벌 매출 1위 항암제인 머크의 키트루다의 피하주사(SC) 제형이다. 현재 키트루다는 30분 이상의 시간이 소요되는 정맥주사(IV)로 투여해야 하지만 오는 23일 SC 제형이 승인될 경우 환자 편의성이 크게 향상될 것으로 기대된다.

전 세계를 강타한 비만 치료제 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 노보노디스크의 ‘위고비’는 새로운 적응증과 제형으로 영역 확장을 노린다. 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로의 적응증 확대가 올해 하반기 결정된다. 승인 시 GLP-1 계열 최초의 HFpEF 치료제가 된다.

더 나아가 체중 감량과 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험 감소를 목표로 하는 경구용 위고비가 4분기 승인을 기다리고 있어, 주사제에 대한 부담을 덜어줄 것으로 보인다.

이 외에도 ▲응급실 방문을 줄여줄 자가 투여 비강 스프레이형 부정맥 치료제 ‘카다미스트’ ▲폐경기 안면 홍조를 위한 비호르몬성 치료제 ‘엘리자네탄트’ 등이 연내 승인을 기다리고 있다.

한편, 지난 8월 29일에는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’의 SC 제형이 허가됐으며, 9월 14일에는 빠른 이뇨 효과를 보이는 에비센의 ‘부메타니드’ 비당 스프레이가 심부전 등으로 인한 체액 저류 치료제로 승인되는 등 하반기 신약 승인 릴레이가 시작됐다.