셀트리온, 데노수맙 시밀러 '스토보클로-오센벨트' 국내 첫 동시 허가

프롤리아∙엑스지바 시밀러 국내 첫 승인

미국-유럽도 허가 신청 완료…약 8조원 규모 글로벌 시장 정조준

자가면역질환∙항암제 이어 안 질환, 골 질환 등 신규 치료제 영역 확장

셀트리온 본사ⓒ셀트리온

셀트리온은 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로'(개발명 CT-P41)와 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 '오센벨트'(개발명 CT-P41)에 대해 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.

셀트리온은 "유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다"며 "이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했다"고 밝혔다. 그러면서 "스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(한화 약 8조 80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.