꿈의 문턱 넘은 유한양행 ‘렉라자’…국내 최초 글로벌 블록버스터 탄생

렉라자-리브리반트 병용요법 FDA 승인

경쟁약물 타그리소 지난해만 8조원 매출

J&J “연매출 목표 최소 7조원” 자신

렉라자 정 ⓒ유한양행

꿈의 문턱이라 불리는 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘은 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’이 국내 최초 글로벌 블록버스터(연매출 1조원 이상) 의약품이 될지 업계의 이목이 쏠리고 있다.

21일 업계에 따르면 렉라자와 J&J(존슨앤드존슨) 자회사 얀센의 NSCLC 치료제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다.

렉라자와 리브리반트의 병용 임상인 MARIPOSA 3상에 따르면 해당 요법은 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’ 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 역시 23.7개월로 오시머티닙(16.6개월)보다 길었다. 이밖에도 반응 지속 기간, 전체 생존율 등에서도 우수한 경향을 보였다.

이번 승인으로 렉라자-리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제 중 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.

요법의 희소성과 우수한 효능으로 렉라자-리브리반트 병용요법은 승인 전부터 매출에 대한 기대감을 모았다.

특히 폐암은 전 세계에서 가장 많이 발생하는 암종이며 그 중에서도 NSCLC는 전체 폐암의 80~85%에 해당하는 매우 흔한 암이다. 이 가운데 해당 요법이 타깃하는 EGFR 돌연변이는 전체 NSCLC 중 30~40% 사례에서 관찰되는 매우 흔한 유전자 변이암이다.

업계는 렉라자-리브리반트 병용요법 승인 이전 표준 치료 옵션인 타그리소의 지난해 글로벌 매출이 58억 달러(한화 약 7조7000억원)였던 만큼 렉라자-리브리반트 병용요법 역시 빠른 속도로 높은 매출을 달성할 것으로 전망한다. J&J 역시 지난해 열린 투자 컨퍼런스에서 병용요법의 연매출 목표치로 연간 최소 50억 달러(한화 약 7조원) 이상을 자신한 바 있다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물” 이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다”고 밝혔다.