식약처, 메디톡스 '이노톡스주' 제조·판매·사용 중지

메디톡스의 보톡스 제품 이노톡스가 잠정 제조·판매·사용 중지됐다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 22일 밝혔다.

이노톡스는 메디톡스가 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 제제다.

식약처는 이번 처분이 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이라고 밝혔다.

검찰은 최근 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소한 바 있다.

식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목과 위반사항을 확인했다.

그 결과 이번 사안은 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 허가취소 절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다.

또 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다.