식약처, 아스트라제네카 백신 예방효과 62%…조건부 허가 권고

만 65세 이상 투여 시 모두 입원·심각한 질환 등 발생 사례 없어

4일 두 번째 자문기구 중앙약사심의위원회 개최

아스트라제네카 코로나19 백신.(자료사진) ⓒ연합뉴스

식품의약품안전처 ‘안전성·효과성 검증 자문단’은 아스트라제네카의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 허가를 권고했다.

식품의약품안전처는 1일 전날 열린 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과 “현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다”고 밝혔다.

검증 자문단은 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건의 임상시험 자료를 토대로 효과성과 안전성 등을 평가했다.

코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 표준용량 2회를 투여한 결과, 약 62%의 예방효과를 나타냈다고 설명했다.

자문단은 또 투여 간격에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈다고 밝혔다.

이를 바탕으로 자문단은 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단내렸다. 아울러 1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려해 4~12주가 적절하다고 봤다.

이와 함께 만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다고 설명했다.

한편 식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.