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미국 임상 재개된 코오롱티슈진, 검찰 수사로 다시 벼랑 끝?

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
입력 2020.06.27 04:00 수정 2020.06.26 16:38

FDA 임상3상 재개 허용으로 숨통 트여

이웅렬 회장 사법처리 시 상폐나 줄소송 우려도

이우석 코오롱생명과학 대표가 구속된 데 이어 이웅렬 전 코오롱 회장의 구속될 위기에 처하면서 자회사 코오롱티슈진의 상장폐지나 소송전에 안 좋은 영향을 미칠 가능성이 높아지고 있다.(자료사진) ⓒ코오롱그룹 이우석 코오롱생명과학 대표가 구속된 데 이어 이웅렬 전 코오롱 회장의 구속될 위기에 처하면서 자회사 코오롱티슈진의 상장폐지나 소송전에 안 좋은 영향을 미칠 가능성이 높아지고 있다.(자료사진) ⓒ코오롱그룹


이우석 코오롱생명과학 대표에 이어 이웅렬 전 코오롱 회장도 구속될 위기에 처하면서 자회사 코오롱티슈진의 상장폐지나 소송전에 안 좋은 영향을 미칠 가능성이 높아지고 있다.


지난해 5월 28일부터 주식 매매거래가 정지된 코오롱티슈진은 지난 4월11일 미국식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 미국 임상3상 보류 해제 공문을 받았다.


코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상 재개 및 환자 투약 재개 허가 소식을 전하면서 “임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과”라고 평가했다.


그간 FDA는 티슈진에 두 차례에 걸쳐 자료를 요구했다. 지난해 5월 임상3상을 잠정 중단하면서 티슈진에 의약품 구성성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 했다.


이어 9월20일에는 추가 보완 자료를 요청했다. 다만 그 과정에서 FDA가 ‘인보사 임상 중단 사태’의 핵심원인이 됐던 인보사 성분 변화 발생 경위와 신장유래세포(GP2-293 유래세포)의 종양원성에 대한 자료 보완은 요청하지 않은 것으로 알려졌다.


티슈진은 미국에서 인보사의 품목허가를 받아내는 것이 유일한 희망이라고 판단하고 여기에 역량을 총동원해왔다. 미국 임상 재개를 통해 인보사의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 뿐 아니라 현재 국내에서 진행 중인 인보사와 관련된 소송 등 불리한 상황을 뒤엎을 수 있는 카드가 될 수 있어서다.


티슈진은 당초 미국 임상3상은 1020명을 대상으로 진행하는 것이 목표였으며, 지난 2018년 11월 첫 투약을 하면서 본격적으로 시작됐다. 2022년 임상 완료, 2023년 판매 시작이 목표였다. 임상을 다시 시작하면서 허가 당시 자료에 기재했던 내용이 아닌 신장세포가 포함된 기존 임상 그대로 진행할 수 있게 된 점은 긍정적인 부분이다.


그러나 이웅열 전 코오롱 회장이 사법처리될 경우 코오롱티슈진의 거래 재개는 어려울 지도 모른다는 전망이 나온다. 상장폐지는 물론이고 소액주주 손해배상 소송도 잇따를 수 있다.


이미 인보사를 둘러싼 손해배상 소송 규모는 1100억원에 달하는 것으로 알려졌다. 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여명과 인보사를 투약한 환자 200여명이 소송을 제기한 상황이다. DB손해보험·삼성화재보험 등 보험 업체들도 대거 손해배상 청구소송에 나섰다.


성분 바뀐 줄 몰랐다던 이웅열 전 회장, 구속영장 심사


서울중앙지검 형사2부(이창수 부장검사)는 25일 이 전 회장에 대해 약사법 위반과 사기, 배임증재 등 혐의로 구속영장을 청구했다. 이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 '연골세포'로 품목허가를 받아놓고, 허가 내용과 다른 '신장 유래세포(GP2-293)' 성분으로 제조·판매한 혐의를 받는다.


연골세포가 아닌 신장유래 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 식약처의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출했다는 혐의도 받고 있다. 검찰은 코오롱티슈진의 상장 과정에 이 전 회장이 관여했다고 보고, 자본시장법상 부정거래 및 시세조종 혐의도 영장에 포함했다.


실제로 인보사 개발을 주도했던 코오롱티슈진은 인보사에 대한 식약처 허가에 힘입어 2017년 코스닥 시장에 안착했다. 식약처에 제출한 허위 자료를 이용한 증권 신고서로 약 2000억원의 청약을 유인했다는 의혹을 받고 있다.


제약 바이오 업계 관계자는 "미국에서 임상 3상이 재개된 것은 확실히 코오롱에 호재가 맞지만, 임상 3상에서 반드시 성공한다는 보장이 있는 건 아니다"면서 "식약처에 재허가 신청도 해야 하고 갈 길이 먼데 이 전 회장이 구속돼 수사를 받게 되면 회사에 부담이 될 수 있을 것"이라고 말했다.


한편, 이우석 코오롱생명과학 대표도 약사법 위반과 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소된 상태다. 이밖에도 지난해 12월에는 임상개발 분야를 총괄했던 조모 코오롱티슈진 이사, 티슈진 상장사기 사건에 연루된 혐의를 받는 권모 코오롱 티슈진 전무(CFO), 코오롱생명과학 양모 본부장 등 3명이 차례로 구속 기소됐다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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