미프진 독점계약 '현대약품' 수혜?..."까봐야 안다"

6년째 2전 3기 끝 도입 초읽기…국내 독점 구도 굳히나

야당·의료계 반발에 급여도 미정…"허가 나봐야 안다"

해당 이미지는 AI로 제작됨.

정부의 미프진 도입 공식화로 독점 공급처가 될 현대약품에 관심이 집중되고 있다. 다만 규제 기관의 품목허가 시점과 건강보험 급여 등재 여부가 미정인 만큼, 회사측은 수혜를 논하기엔 이르는 입장이다.

18일 업계에 따르면 현대약품은 2024년 12월 식품의약품안전처에 임신중지약 '미프지미소정'의 수입 품목허가를 신청해 심사를 받고 있다. 미국과 멕시코에서 완료된 임상 3상으로 한국인 대상 임상을 대체했다. 그런 만큼 품목허가 절차는 해외 임상 자료를 통해 진행되고 있다. 임신중지약 품목허가 심사가 진행 중인 곳은 국내에서 현대약품이 유일하다.

현대약품은 6년째 임신중지약 도입에 힘써왔다. 미프지미소정 개발사인 영국 라인파마 인터내셔널과 국내 독점 공급을 맺고 여러 차례 품목허가를 신청하면서다. 이번 품목허가도 벌써 3번째다. 앞선 신청은 관련 법 개정과 맞물려 심사가 중단됐었다.

기류가 바뀐 건 이재명 대통령이 지난 7월 국무회의에서 미프진 도입을 직접 주문하면서다. 이어 정부는 이달 임신 9주(63일) 이내 여성이 의사 처방을 거쳐 경구용(알약) 미프진을 사용할 수 있도록 하는 도입 방안을 발표했다. 도입 목표 시기는 내년 1분기다. 의사 진료를 거쳐 병원 안에서 약을 받는 방식이다. 이후 안전성 검토를 거쳐 약국 조제로 확대할 방침이다.

현재 국내에서 임신중지약 판권 도입을 추진하는 건 현대약품뿐이다. 다른 제약사가 관련 시장에 진출하려면 제네릭(복제약)이나 신약을 개발하거나 다른 임신중지약의 해외 판권을 새로 확보해야 한다. 어느 쪽이든 개발 및 규제 기관 허가에 수년이 걸린다. 현대약품도 6년째 수입 품목허가를 밟는 중이다. 당분간 독점 체제가 예상되는 이유다.

오유경 식품의약품안전처장. ⓒ뉴시스

바뀐 분위기는 식약처의 공식 입장에서도 드러난다. 해외 의약품을 국내에 들여올 때 반드시 한국인 대상의 ‘가교 시험(해외 임상 데이터의 내국인 적용 여부 판정)’이 필요한 건 아니다. 인종 간 약효 차이가 없다고 인정되면 생략할 수 있다. 식약처는 미프진이 해당 면제 조건에 해당한다고 봤다. 1988년 이후 약 100개국에서 쓰이며 민족적 요인의 차이가 확인되지 않았다는 이유에서다.

오유경 식약처장은 지난 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 "전문가 자문을 통해 미프진의 '가교시험은 필요하지 않다'라는 의견을 확보했다"며 "업체가 (식약처에서) 만족할 정도의 보완을 해야 하기 때문에 허가 일정을 저희가 딱 '몇 월'이라고 단정할 수는 없다"고 말했다. 이어 "할 수 있는 부분은 최대한 앞당길 것"이라고 덧붙였다.

이런 분위기 속에서도 당사자인 현대약품은 신중한 태도를 견지하고 있다. 규제기관 등 정부와 달리 야당과 의료 현장에서는 안전성 검증과 처방 체계를 두고 우려가 이어지고 있기도 하다. 국민의힘은 법률 개정 없이 행정부 지침만으로 도입하는 것을 삼권분립 위반이라고 비판했다. 우리나라 여성을 대상으로 한 검증 없이 도입을 밀어붙인다는 지적도 내놨다.

의료계는 도입 자체에 반대하지는 않는다. 하지만 도입에 앞서 환자와 의료진을 위한 안전망이 필요하다고 봤다. 입법 공백 상태에서 미프진을 처방했다가 부작용이 발생하면 의료진이 형사처벌 위험에 놓일 수 있다. 신념에 따라 처방을 거부할 수 있는 진료선택권도 마련돼야 한다는 입장이다.

그런 만큼 현대약품도 말을 아끼고 있다. 현대약품은 식약처의 품목허가 승인이 이뤄진 뒤에야 공급 일정을 논의할 수 있다는 입장이다. 건강보험 급여 신청 여부도 아직 정하지 못했다. 게다가 미프진은 통증과 메스꺼움, 설사, 출혈 등 부작용을 동반한다. 이런 부작용을 시판 전후로 관리하는 위해성 관리계획(RMP)에 대한 논의도 아직 이뤄지지 않았다.

현대약품 관계자는 "미프진 공급 일정은 식약처의 품목허가 승인 시점이 확정돼야 그 시점을 기준으로 제조원과 논의가 가능하다"며 "아직 규제당국과 논의가 진행되고 있는 만큼 현재 시점에서 품목허가 이후의 계획을 구체적으로 공개하기 어렵다"고 설명했다.