신약 허가 240일 목표…동시·병렬심사 도입

신약 보완요청 87일→25일

심사인력 195명 투입

오유경 식품의약품안전처장이 26일 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속조치인 의료제품 허가·심사 혁신 브리핑을 하고 있다. ⓒ식품의약품안전처

신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가 기간을 대폭 줄이기 위한 식품의약품안전처의 허가·심사 개편안이 본격 시행된다. 기존 순차 심사 방식에서 벗어나 다수 인력이 동시에 심사하는 구조로 바꾸고 보완 요청 시점도 대폭 앞당긴다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 대상 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’이 6월 1일부터 시행된다.

이번 개편은 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속조치로 추진됐다. 정부는 신약 허가 목표 기간을 240일 수준까지 단축하겠다는 방침이다.

핵심은 허가·심사 체계 전면 개편이다. 기존에는 제한된 심사인력이 자료를 순차 검토하면서 허가 지연이 반복됐다. 업체도 허가 접수 뒤 수개월이 지나 한꺼번에 보완 요청을 받는 구조였다.

앞으로는 분야별 전담심사팀이 동시에 자료를 검토하는 ‘동시·병렬심사’ 방식이 도입된다. 안전성·유효성, 품질, GMP, 임상시험, 위해성관리계획 등을 여러 팀이 동시에 심사하는 구조다.

보완 요청 시점도 빨라진다. 기존에는 신약 기준 허가 접수 87일 뒤 1차 보완 요청이 이뤄졌지만 앞으로는 25일 차부터 분야별 검토 의견을 먼저 제공한다.

업체는 부족 자료를 먼저 보완해 순차 제출할 수 있다. 식약처도 제출 자료를 수시 검토하는 방식으로 심사를 진행한다.

신기술의료기기 역시 기존 65일 차에 이뤄지던 1차 보완 요청을 25일 차로 앞당긴다.

허가 신청 전 대면회의 제도도 새로 도입된다. 업체가 허가 신청 전 체크리스트를 바탕으로 자료를 점검하고 식약처와 사전 논의를 진행하는 방식이다.

기존에는 1회성 상담 수준에 그쳤지만 앞으로는 2차례 이상 대면회의를 열어 허가 지연 가능성을 미리 점검할 수 있도록 했다.

체크리스트 제도도 마련됐다. 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별로 자주 보완이 발생하는 항목과 장기간 자료 준비가 필요한 사항을 정리해 제공한다. 식약처는 이번 개편을 위해 허가·심사 인력 195명을 신규 채용했다.

업계는 허가 예측 가능성과 심사 속도 개선 효과를 기대하고 있다. 특히 글로벌 신약 개발 경쟁이 빨라지는 상황에서 국내 허가 절차 단축 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.