HLB, 간암 이어 담관암 신약도 美 FDA 허가 신청 완료

임상 2상 결과 기반 '가속 승인' 경로로 허가 신청

HLB CI ⓒHLB

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다.

엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 NDA를 완료하면서 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격적으로 돌입했다.

이번 NDA에는 글로벌 임상을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 함께 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다.

리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 FDA로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정된 바 있다. 지난해엔 FDA 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 통한 허가 신청에 대한 동의를 이끌어냈다.

첫 번째 NDA의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사 기간이 소요된다. 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다. 이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 9월에 결정될 전망이다.

HLB 측은 “지난 23일 간암 신약에 이어 담관암 신약의 허가 신청까지 연이어 완료하며, 두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 이뤘다”며 “리라푸그라티닙은 임상 2상 결과 만으로도 효능과 안전성에서 계열 내 최고 수준의 경쟁력을 입증한 만큼, 담관암 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.