HLB, '리라푸그라티닙' 암종불문 치료제 적응증 글로벌 2상 추진

5개국 18개 기관서 FGFR2 유전자 융합·재배열 고형암 대상 임상

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HLB은 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 ‘암종불문 치료제’ 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다.

해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 수행 중으로 22일(현지시간) ‘클리니컬트라이얼’에 공식 등록됐다.

이번 임상은 기존에 릴레이 테라퓨틱스가 진행하던 리라푸그라티닙 임상 1·2상을 엘레바가 인수한 뒤, 암종불문 치료 전략에 맞춰 임상 설계를 변경하고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 등록됐다.

이번 임상은 대조군 없이 단일군으로 진행되는 글로벌 2상으로 미국·프랑스·한국·스페인·영국 등 5개국 18개 기관에서 시행된다. 환자 모집은 오는 2월부터 시작되며 2027년 주요 평가지표 결과 도출, 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다.

임상 대상은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 고형암 환자다. 주요 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이다. 2차 평가지표로는 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 등이 설정됐다.

회사는 임상을 거쳐 향후 2028년 목표로 리라푸그라티닙의 암종불문 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진한다는 계획이다.

HLB 관계자는 “이번 임상은 회사가 암종불문 치료제 개발이라는 새로운 분야에 도전하는 첫 걸음”이라며 “리라푸그라티닙은 정밀 의료라는 미래 항암 트렌드에 부합하는 표적항암제인 만큼 다양한 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 글로벌 항암 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.