안방 리스크, 해외서 메운다…시밀러 영토 확장 나선 동아에스티

정부 약가 인하 사정권 놓인 스티렌·제네릭

높은 내수 ETC 비중, 약가 인하 영향 불가피

이뮬도사 등 해외 진출 시밀러가 새 돌파구

동아에스티 본사 전경 ⓒ동아에스티

동아에스티가 정부의 ‘약가 인하 압박’이라는 내수 위기를 바이오시밀러로 돌파하고 있다. 자체 신약 ‘스티렌’과 주력 제네릭 제품의 약가 인하 위기에 수익성에 경고등이 켜졌지만, ‘이뮬도사’ 등 시밀러가 새로운 수출 주력 제품으로 부상하며 체질 개선을 주도하는 모습이다.

30일 전자공시시스템에 따르면 지난해 3분기 기준 동아에스티 매출에서 내수 매출이 차지하는 비중은 약 80% 달하는 것으로 나타났다. 특히 전체 매출에서 전문의약품(ETC)이 차지하는 비중 역시 70% 이상으로 내수 처방이 실적을 견인하는 핵심 축으로 드러났다.

동아에스티 ETC에는 항혈전제 ‘플라비톨’, 고지혈증 치료제 ‘리피논’, B형 간염 치료제 ‘바라클’ 등 글로벌 빅파마의 블록버스터를 복제한 제네릭 제품들이 대거 포진해 있다. 이들 제품은 동아에스티 매출 성장을 직접적으로 견인한 품목들이나, 최근 정부가 제네릭 약가 인하를 예고하면서 직접적인 규제 사정권에 들어섰다. 지난해 1~3분기 누적 기준 플라비톨, 리피논, 바라클의 매출은 335억원에 달한다.

제네릭 약가 인하에 이어 동아에스티의 간판 제품인 스티렌 또한 약가 인하가 예고됐다. 최근 건강보험심사평가원(심평원)은 애엽 추출물 성분의 위염 치료제에 대해 ‘약가 인하를 조건으로 한 급여 유지’ 결론을 내렸다. 당초 심평원은 임상적 유용성 부족을 이유로 스티렌 등의 제품에 대해 급여 제외를 결정했으나, 제약사들의 이의신청을 받아들여 급여는 유지하되 약가는 인하하겠다고 밝혔다.

이에 따라 스티렌 약가는 기존 정당 111원에서 95원으로 14.4% 인하된다. 지난해 1~3분기 누적 기준 스티렌 매출은 129억원으로, 이번 인하폭을 단순 적용하면 18억원의 손해가 예상된다. 내수 처방 시장 중심의 매출 구조가 지닌 높은 정책 민감도가 드러나는 것이다.

이러한 내수 시장의 수익성 압박을 상쇄할 돌파구는 해외 시장에서 나오고 있다. 규제 리스크가 큰 제네릭 대신 수익성이 높은 바이오시밀러가 새로운 성장 동력으로 부상하며, 동아에스티의 해외 영토 확장을 주도하고 있다.

지난해 1~3분기 누적 시밀러 실적은 291억원으로 2024년 연간 시밀러 매출인 240억원을 뛰어 넘었다. 빈혈 치료제 네프스 시밀러인 ‘다베포에틴알파’가 152억원 매출을 기록한 데 이어 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 이뮬도사가 139억원의 실적을 더했다.

이뮬도사는 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행, 2021년 다국적 제약사 인타스에 기술수출한 제품이다. 인타스는 전세계 계열사를 통해 이뮬도사의 상업화를 진행, 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스는 판매에 따른 일정 비율을 로열티로 받는다.

인타스는 미국과 유럽에서 이뮬도사 품목허가를 획득, 지난해부터 본격적인 상용화에 들어갔다. 이뮬도사는 현재 미국, 독일, 영국 등 총 19개국에 출시됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등 MENA 국가에 이어 캐나다에서도 품목허가를 획득했다. 매출에 따른 구체적인 로열티 비율은 계약에 따라 공개되지 않는다.

업계에서는 이뮬도사의 글로벌 판매가 본격화됨에 따라 동아에스티가 수령할 로열티 수익이 내수 시장의 약가 인하분을 일정 부분 보완할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 연간 약 400억원 이상의 시밀러 수익이 확보될 경우 수출 비중이 확대되며, 동아에스티의 체질 개선에도 한층 탄력이 붙을 전망이다.

동아에스티 관계자는 “스티렌의 경우 급여 유지를 위해 자진 약가 인하를 수용함에 따라 정당 가격이 조정되는 것은 사실이나 구체적인 매출 감소 규모는 시장 상황에 따라 유동적일 수 있다”며 “자큐보, 타나민, 디페렐린 등 도입 제품의 조기 시장 정책을 추진하고, 제품 포트폴리오 재구성을 통해 지속적인 성장 기반을 마련하고 있다”고 말했다.