거래소, 코스닥 제약·바이오 포괄공시 가이드라인 개정

임상시험계획승인 공시 시 '임상정보확인서' 제출 의무화

서울 여의도 한국거래소 사옥 전경ⓒ한국거래소

한국거래소는 임상시험 공시내용 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정했다고 28일 밝혔다.

개정안은 코스닥 상장법인 업무프로세스 정비 및 거래소 시스템·서식 준비 등을 고려해 오는 5월 2일부터 시행될 예정이다. 이에 앞선 4월 중에는 상장법인 대상 설명회를 개최할 예정이다.

앞서 거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의 제공 및 공시내용의 충실성 제고를 위해 지난 2020년 2월 ‘제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인’을 마련한 바 있다.

해당 가이드라인 마련 이후 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단이 쉬워지고 공시를 이용하는 투자자의 이해도가 제고됐다는 평가를 받았다.

다만 포괄공시의 특성상 표준화된 서식이 없어 기업·공시별 일관성이 부족하고 주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생하는 등 제도개선의 필요성도 제기됐다.

이에 따라 마련된 이번 개정안의 주요 내용을 보면 ▲임상시험 공시항목별 표준서식 도입 ▲1차 지표 공시 의무화 ▲임상정보확인서 제출의무 부과 등이 있다.

거래소는 공시 일관성 제고를 위해 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청·임상계획승인·임상시험결과·자진취하·변경신청·변경승인)에 대해 표준 공시서식을 도입했다.

임상시험 중요정보인 1차 지표 공시도 의무화했다. ‘임상시험계획 승인’ 공시 시 임상적 관련성이 높고 의약품의 효과를 직접 보여줄 근거가 되는 주된 평가변수인 1차지표를 기재해야 한다.

다만 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 전부 기재하되 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재하도록 했다. ‘임상시험결과’ 공시에서는 사전에 ‘임상시험계획 승인’ 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재한다.

임상정보확인서 제출의무도 부과된다. 코스닥 제약·바이오 기업들은 ‘임상시험계획 승인’ 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 ‘임상정보확인서’를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다.