[격동의 상반기 제약-2] 규제에 날개 못 편 제약바이오업계

업계 숨통 틔워줄 첨단바이오법 국회 계류중
바이오특별법 등 실질적인 법안도 추가로 나와야

상반기 제약바이오업계가 글로벌 시장을 목표로 경쟁력 강화에 나섰지만 잇따른 악재와 정부 규제 등에 발목을 잡혔다.

올해 초 국회가 파행되면서 바이오 업계의 숙원이었던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨단바이오법)'의 국회 통과가 어려워졌다. 바이오의약품의 시장 출시를 최대 4년가량 앞당기는 내용이 담긴 첨단바이오법의 국회 통과는 4월 인보사 사태가 터지면서 불발되기도 했다.

식품의약품안전처는 지난달 인보사의 품목허가 취소 방침을 밝히면서 재발방지와 제도개선을 위한 방안을 공개했다. 당시 식약처는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 강조했다. 이를 두고 규제를 위한 규제를 더욱 강화하겠다는 것이 아니냐는 우려가 높다.

이어 식약처는 인보사의 허가 취소를 최종적으로 확정했다고 3일 발표했다. 이에 3년째 먼지만 쌓여가고 있는 첨단바이오법이 인보사 사태로 한 발짝도 못 나아가는 게 아니냐는 지적이 나온다.

◆인보사 허가취소 확정…첨단재생의료법 제정 어떻게 되나

첨단재생의료법은 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 흩어진 바이오의약품 규제를 일원화한 법안이다.

유전자치료제·줄기세포치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품의 경쟁력을 키우기 위해 ▲허가 제도를 유연화한 ‘맞춤형 심사’ ▲다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 해주는 ‘우선 심사’ ▲임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 내주는 ‘조건부 허가’ 등을 시행하는 내용이 담겼다.

유효성과 안전성이 검증될 경우 신약 출시 시점을 최대 4년가량 앞당길 수 있어 산업에 새로운 활력을 불어넣어줄 것이라는 기대가 컸다. 그러나 인보사 품목허가취소라는 초유의 사태가 발생한 여파로 법안 통과가 어려워질 위기다. 일부 국회의원과 시민단체들은 인보사 사태 이후로 안전성 문제를 제기하며 법안 통과를 반대하고 있다.

바이오업계 관계자는 "미국과 일본 등은 규제를 유연하게 완화해 산업을 활성화하는데 방점이 찍혀있는데, 우리나라는 그렇지가 못하다"면서 "국내 기업들이 선진국과 어깨를 나란히 하는 퍼스트무버가 되기 위해서는 첨단바이오법 등 각종 법안이 통과되고, 불필요한 규제를 없애는 방안이 반드시 검토돼야 한다"고 말했다.

◆정부 "바이오헬스 분야 차세대 3대 먹거리 육성"…공염불되지 않으려면

정부는 지난달 22일 연구개발(R&D)부터 인허가, 생산, 시장 출시까지 산업 전 주기에 걸쳐 생태계를 조성해 바이오헬스 분야를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 먹거리로 육성하겠다는 내용의 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다.

R&D 투자금액을 연간 4조원 규모로 확대하고 각종 금융·세제를 집중 지원하는 등 대대적인 투자와 규제 완화를 바탕으로 우리나라를 글로벌 7대 바이오 강국으로 조기에 끌어올릴 수 있는 발판을 마련하겠다는 구상이다.

일각에서는 바이오 산업 역량 강화를 위해선 바이오특별법 등 업계를 아우르는 실효성 있는 법안 제정이 필요하다는 비판이 제기된다. 기존 법 아래에서는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등 관계 부처의 허가를 기다리다가 시간을 허비할 수밖에 없어서다.

한편, 대표적인 악법이자 규제 사례로 꼽히는 신의료기술평가 체계를 바꿔야한다는 목소리도 나온다. 의료기기 업계는 식약처 심사에서 안전성과 유효성을 확인한 의료기기에 대해 복지부가 급여 등재를 이유로 다시 한 번 심사를 진행하는 신의료기술평가 체계 개선이 필요하다고 요구하고 있다.