한미약품, '랩스트리플 아고니스트' FDA 패스트트랙 지정

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 HM15211(랩스 트리플 어고니스트)를 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다. ⓒ한미약품

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 신약 후보물질 HM15211(랩스 트리플 어고니스트)를 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정했다고 16일 밝혔다.

패스트트랙으로 지정되면 임상과 시판까지 진행되는 행정절차를 빠르게 진행할 수 있다. 만약 우선심사대상이 되면 허가 심의기간이 보통 10개월에서 6개월 이내로 줄어든다.

랩스 트리플 어고니스트는 단일 표적 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 글루카곤/GIP/GLP-1 삼중 작용제다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다.

글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간, 염증, 섬유화를 동시에 억제한다.

한미약품은 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자를 대상으로 랩스 트리플 어고니스트를 투약한 뒤 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 지방 감소 효과를 확인한 결과 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소가 나타났다고 밝혔다. 또 간을 표적으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과도 확인했다고 설명했다.

권세창 한미약품 사장은 "랩스 트리플 어고니스트는 현재 전 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다"며 "이번 FDA의 패스트트랙 지정으로개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다"고 말했다.