메디톡신 허가취소 그 후…식약처 ‘무관용’ 원칙 강화

원액 바꿔치기·서류조작 등으로 3개품목 퇴출

식약처 관리부실 책임 회피 지적도

식약처는 메디톡신 사태를 계기로 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 ‘무관용 원칙’으로 단속·처벌한다는 방침이다. 사진은 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'. ⓒ메디톡스

식품의약품안전처가 메디톡스의 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 허가 취소하기로 결정했다. 앞으로 식약처는 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 ‘무관용 원칙’으로 단속·처벌한다는 방침이다. 그러나 부실관리에 대한 자성 없이 모든 잘못을 기업에만 돌린다는 지적이 일고 있다.

식약처는 지난 18일 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분을 내렸다.

또한 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.

식약처는 이번 사태를 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립·추진할 계획이다.

우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화한다. 그 일환으로 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포하고, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하기로 했다.

특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리할 방침이다.

또한 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하기로 했다. 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 방침이다.

국가출하승인 제도도 손을 댄다. 메디톡신 사태가 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류 검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작인 만큼 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시하기로 했다.

서류 조작의 징벌적 과징금도 기존 생산·수입액의 5%에서, 해당 기간 동안의 공급액으로 상향 조정한다. 행정처분 양형도 신설해 서류조작 출하승인 신청시 허가취소할 예정이다. 서류 조작으로 두 번 적발되면 허가취소 될 수 있도록 처벌을 강화한다.

품목허가가 취소되면 그동안은 취소 후 1년간 허가신청이 제한됐지만 앞으로는 5년 제한하기로 했다. 다만 메디톡신은 현행 규정을 적용받아 허가취소 후 1년간 허가신청이 제한된다. 1년 후에는 허가를 재신청하는 게 가능하다.

일각에서는 관리당국인 식약처가 그동안 메디톡스의 불법 사실을 알아내지 못하고 공익제보를 통한 검찰 수사로 밝혀졌다는 점에서 허술한 관리감독에 대한 비판의 목소리가 나온다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 19일 성명을 내고 메디톡신 사태에 대해 식약처의 책임 회피와 반성의 부재를 질타했다.

건약은 “수많은 사람들이 투여받았을 불량 보톡스 유통 판매 책임은 오로지 메디톡스에 있는가”라며 “식약처는 규제기관으로서 정기적으로 생산공장 품질관리기준(GMP)을 점검하고, 출하 제품 품질을 점검, 제품의 관리·감독 의무를 지고 있다. 부실검증이라는 의혹이 있음에도 마땅히 가져야 할 책임에 슬쩍 빠져있다”고 지적했다.

건약 관계자는 “식약처는 규제 실패를 철저히 고백하고 반성해야 한다. 책임을 전적으로 제약회사에게 돌리거나 안전성 우려가 없다는 식으로 넘어가선 안 된다”며 “전문가 자문을 받았던 중앙약심 회의록을 공개하지 않아 문제를 은폐하려 한다는 의혹에도 충분히 해명해야 한다”고 강조했다.