메디톡스 ‘운명의 날’… "퇴출이냐 생존이냐" 오늘 결정

식약처, 오후2시 메디톡신에 대한 청문회 실시

2006년 국산 첫 보툴리눔 톡신 허가 이후 14년 만에 퇴출 위기

22일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 품목허가 취소 청문회가 열리는 가운데 매출의 절반 가량 차지하는 메디톡신주의 품목허가 취소를 막아낼 수 있을지 관심이 쏠린다. ⓒ메디톡스

22일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 품목허가 취소 청문회가 열리는 가운데 매출의 절반 가량 차지하는 메디톡신주의 품목허가 취소를 막아낼 수 있을지 관심이 쏠린다.

앞서 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 메디톡신주의 원액정보를 허위로 기재하고, 허가된 내용과 다르게 제조했다며 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조·판매를 잠정 중지하고, 허가취소 절차에 착수한 바 있다.

검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

메디톡스는 “문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다”고 항변하고 있다. 메디톡스는 이날 청문에서 메디톡신을 사용해왔던 의료진의 의견을 제시하는 등 적극적인 소명에 나설 것으로 알려졌다.

지난 15일 피부과 전문의들로 이뤄진 대한미용피부외과학회는 식약처에 메디톡신에 대한 허가취소는 가혹한 조치라는 내용의 탄원서를 보냈다.

대한미용피부외과학회는 “메디톡신의 저가 판매로 대중화를 주도했으며, 메디톡신에서 약리적 효과 및 안전성 관련 위해를 우려할만한 문제점이 발견되지 않았다”며 메디톡스를 옹호했다.

다만 법원이 메디톡스가 제기한 식약처의 메디톡신에 대한 판매정지 결정을 집행정지하라는 판결을 내린 것도 청문회 결과에 영향을 미칠 전망이다. 대전고등법원은 22일 식약처가 메디톡신에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다.

법원은 “메디톡스가 (식약처의 행정명령으로) 입게 될 손해의 성질과 내용, 손해에 대한 원상회복 내지 금전배상의 방법 및 난이 등을 종합해 보면 위 처분의 집행으로 인해 신청인에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다”고 밝혔다.

법원은 또 피신청인이 제출한 소명자료 등만으로는 주문 기재 처분의 효력이 정지될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있음이 소명된다고 보기에 부족하다고 판단했다.

허가취소 이후 메디톡스의 앞날은?

만약 이날 메디톡스가 충분히 소명했음에도 불구하고 품목허가 취소 처분이 내려질 경우 메디톡신은 시장에서 퇴출된다. 지난 2006년 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 지 14년 만이다.

업계에서는 메디톡스가 메디톡신의 허가취소를 막기가 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 메디톡신의 무허가 원액 사용, 정보 조작 등은 한 공익제보자의 신고로 밝혀졌는데 이 내용은 메디톡스 측도 인정하는 부분이기 때문이다.

더군다나 지금까지 청문회에서 업체의 소명이 받아들여져 허가취소 결정이 번복된 적이 없다. 지난해 7월 허가가 취소된 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’도 청문회에서 내린 결정이 뒤바뀌지 않았다.

메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등은 그대로 판매되지만, 메디톡신이 회사 전체 매출(2059억원)의 42%를 차지하는 대표 제품인 만큼 회사에 타격이 클 것으로 보인다.

해외 시장 진출에도 제동이 걸릴 수 밖에 없다. 메디톡신은 지난해부터 중국 시판허가를 받기 위한 심사가 진행 중인데, 국내에서 품목허가가 취소되면 중국 내 허가가 불투명해진다.

메디톡신 투여 환자나 메디톡스 소액주주들로부터 줄소송도 불가피하다. 메디톡신 소액주주 공동소송을 담당하고 있는 법무법인 오킴스는 이미 메디톡스를 상대로 손해배상 소송을 제기한 상황이다.

업계 관계자는 “이미 식약처의 허가취소 입장이 강경해서 메디톡스가 반박 불가한 증거를 내놓지 못할 경우 취소를 막기 어려울 것”이라며 “중국 허가는 한국 허가를 기반으로 하는 만큼 취소 시 허가가 거절될 가능성이 높아 보인다”고 말했다.