정제·액상 함께 담은 비타민 허용…신고만으로 출시

비타민C 최대 함량 확대·감기약 등 신규 성분 추가

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

액상과 정제를 하나의 용기에 담아 함께 복용하는 이중제형 비타민이 보다 빠르게 출시될 전망이다. 일반의약품 표준제조기준이 확대되면서 별도 허가 심사 없이 신고만으로 제품을 출시할 수 있는 길이 열린다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 일반의약품 개발 활성화와 소비자 선택권 확대를 위해 '의약품 표준제조기준' 개정안을 마련해 오는 23일까지 행정예고한다.

표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분과 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 표준화한 기준이다. 기준에 맞는 제품은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 10일 안에 출시할 수 있다.

이번 개정안의 핵심은 비타민 이중제형 허용이다. 지금까지는 액상과 정제를 함께 포장한 제품은 별도 허가와 심사를 거쳐야 했지만 앞으로는 표준제조기준에 포함돼 보다 신속한 제품 개발과 출시가 가능해진다.

개정안에는 일반의약품 표준제조기준 확대도 담겼다. 감기약에는 글리시리진산과 그 염류, 외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄, 외용진양제에는 히드로코르티손과 프레드니솔론 등 신규 유효성분을 추가한다.

비타민C의 하루 최대 함량은 기존 1500mg에서 2000mg으로 확대된다. 제산제 성분인 시메티콘의 하루 최대 함량도 0.18mg에서 0.5mg으로 늘어난다.

정장제 표준제조기준도 손질한다. 정장생균성분을 2종 이상 복합 배합할 수 있도록 기준을 명확히 해 제품 개발 과정의 혼선을 줄이기로 했다.

아울러 아스피린과 이부프로펜, 슈도에페드린, 살리실산글리콜 등 주요 성분의 최신 안전성 정보를 반영해 사용상 주의사항도 정비할 계획이다.