미국서 3000억 벌어들인 K-항암제…한미 '롤론티스', IR52 장영실상 수상

20여년 연구개발 결실…국내 첫 FDA 승인 항암 분야 바이오신약

독자 플랫폼 기술 적용, 기존 약물 대비 투여 용량 줄이고 효능 높여

한미약품 최인영 R&D센터장(가운데)과 배성민 상무, 김대진 상무(왼쪽)가 14일 서울 용산구 피스앤파크 컨벤션에서 열린 IR52 장영실상 시상식에서 기념촬영을 하고 있다. ⓒ한미약품

대한민국의 33번째 신약이자, 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득한 첫 번째 항암 분야 바이오신약인 한미약품의 ‘롤론티스(미국명: 롤베돈)’가 국내 최고 권위의 산업기술상인 IR52 장영실상을 수상했다.

함미약품은 지난 14일 서울 서울 용산구 피스앤파크 컨벤션에서 최인영 R&D센터장과 배성민·김대진 상무 등 롤론티스 개발을 이끈 연구진이 참석한 가운데 열린 IR52 장영실상 시상식에서 상장과 트로피를 수상했다고 22일 밝혔다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에게 발생하는 중증호중구감소증의 예방 및 치료에 사용되는 장기 지속형 바이오신약으로, 한미의 독창적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 탑재해 바이오의약품 약효와 투여 주기를 획기적으로 늘린 것이 특징이다.

이를 통해 기존 약물 대비 골수 내 체류가 길고 호중구 분화를 보다 지속적으로 촉진할 수 있으며, 적은 투여량으로도 충분한 약효를 유지해 중증호중구감소증의 발생 위험과 기간을 단축한다. 특히 항암 치료 중 발생할 수 있는 감염 위험과 치료 지연 부담을 낮춰 환자가 예정된 치료 과정을 보다 안정적으로 이어갈 수 있도록 돕는 데 개발 초점이 맞춰졌다.

이러한 혁신성을 인정받아 2022년 12월 주요 암 치료 가이드라인 중 하나인 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 호중구감소증 예방 및 치료 옵션으로 약 20년 만에 새롭게 등재됐다.

이번 수상은 바이오신약 분야 연구에 관한 오랜 노력이 집약된 성과로 평가된다. 한미약품은 초기 개발 단계부터 신약 허가에 이르기까지 20여 년에 걸친 연구개발 과정을 통해 롤론티스를 완성했으며, 이 과정에서 14개 핵심 패밀리 특허를 기반으로 전 세계 400여 건의 관련 특허를 등록해 글로벌 수준의 기술 경쟁력과 권리 기반을 확보했다.

또, 연구개발 전 과정에서 축적한 플랫폼 기술과 지식재산은 한미의 후속 혁신신약 개발 경쟁력을 뒷받침하는 핵심 기반이 되고 있다.

롤론티스는 항암 분야 바이오신약으로는 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득한 첫 번째 제품이다. ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 현지에서 매 분기 200억원대 매출을 안정적으로 기록해 누적 매출 3000억원에 육박하는 등 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다.

최인영 R&D센터장은 “환자가 항암 치료를 계획대로 끝까지 안전하게 받을 수 있도록 하겠다는 문제의식에서 출발해, 부작용으로 치료가 흔들리지 않도록 돕는 것이 가장 큰 개발 동기”라며 “앞으로도 ‘고귀한 생명을 위하여 더 좋은 약을 만든다’는 한미의 철학을 바탕으로 R&D 역량을 더욱 고도화해 혁신신약 개발에 매진하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 이번 IR52 장영실상 수상을 포함해 역대 6번의 수상을 기록했다. 앞서 한미약품은 네오프란타(1998년)를 시작으로 아모디핀(2005년), 슬리머(2008년), 아모잘탄(2010년), 에소메졸(2011년) 등 한국 제약산업 발전사를 선두에서 이끈 혁신 제품들로 IR52 장영실상을 수상한 바 있다.