GC녹십자 "면역글로불린 내 불순물 정밀 탐지 기술 확보"

혈전 부작용 원인 ‘FXI’ 정밀 측정…환자 투약 안전성 극대화

GC녹십자 본사 ⓒGC녹십자

GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전을 유발할 수 있는 불순물 제거 여부를 정밀하게 확인할 수 있는 분석법을 개발했다고 6일 밝혔다.

이번 연구의 핵심은 제품 내 미량으로 잔류할 수 있는 ‘FXI(Factor XI, 혈액응고 제11인자)’를 정확히 검출하는 데 있다. FXI는 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질로, 일정 수준 이상 존재할 경우 체내에서 FXIa로 전환돼 혈관 내 혈전 색전증을 유발할 수 있다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관은 FXI 및 FXIa 함량에 대한 엄격한 모니터링을 권고하고 있다.

기존 분석법은 면역글로불린의 주성분인 고농도 IgG가 분석 신호를 방해해, 불순물이 실제보다 과다 검출되는 위양성이나 미량 불순물 검출 누락 등 정확도 측면에서 한계를 보였다.

GC녹십자는 이러한 문제를 해결하기 위해 IgG 차단제를 적용한 개량형 분석법을 개발했다. 해당 기술은 비특이적 반응을 선택적으로 억제하고 혈전 유발 요인인 FXI를 보다 정밀하게 검출할 수 있도록 설계됐다.

이 분석법은 국제의약품규제협의회(ICH) 가이드라인에 따라 검증됐으며, 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 상시 추적할 수 있는 관리 체계를 구축했다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “이번 분석법 구축을 통해 면역글로불린의 품질 관리 역량을 격상시켰다”라며 “검증된 정밀 분석 기술을 바탕으로 고품질 혈장분획제제를 글로벌 시장에 지속 공급할 것”이라고 말했다.

한편, 해당 연구는 SCIE급 학술지 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’ 최신호에 게재됐다.