혁신 의료기기 시장 진입 80일로 단축…신의료기술 평가 면제 도입

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혁신적인 의료기기가 기존보다 훨씬 빠르게 의료현장에 도입된다. 의료기기 허가 단계에서 강화된 임상평가를 거친 경우 별도의 신의료기술평가 없이 바로 시장에 진입할 수 있는 제도가 시행된다.

26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 이날부터 시행되는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도에 따라 국제적 수준의 임상평가를 통과한 의료기기를 활용한 의료기술은 최단 80일 만에 의료현장에서 사용할 수 있게 된다.

기존에는 의료기기 허가 이후 기존기술 여부 확인과 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차를 거치며 최대 490일이 소요됐다.

이번 제도는 의료기기 허가 단계에서 임상시험, 임상경험, 임상문헌 등을 종합한 강화된 임상평가를 받은 의료기기에 한해 적용된다.

해당 의료기술은 기존기술이 아닌 것으로 확인될 경우 신의료기술평가를 유예받고 즉시 시장에 진입해 최대 3년간 사용할 수 있다. 이후 신의료기술평가와 건강보험 급여 여부 심사를 거쳐 계속 사용 여부가 결정된다.

시장 즉시진입 대상 의료기기는 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목이다. 이 가운데 인공지능 기술이나 독립형 소프트웨어를 적용한 디지털의료기기가 113개로 가장 많고 체외진단시약 83개 품목이 포함됐다. 자동화 로봇수술기, 로봇보조정형용운동장치, 전동식 외골격장치 등도 대상에 포함된다.

제도 도입과 함께 환자 안전 관리도 병행된다. 시장 즉시진입 의료기술 사용 과정에서 비급여 남용이 우려되거나 환자 부담이 과도하다고 판단될 경우 복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있도록 근거를 마련했다. 이를 통해 안전성이 확인되지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출할 수 있다.

정부는 이번 제도 개편으로 의료기기 산업 활성화와 함께 혁신 의료기술의 조기 현장 도입이 가능해질 것으로 보고 있다. 의료현장에서 새로운 기술을 빠르게 활용할 수 있는 환경을 조성하는 동시에 강화된 임상평가를 통해 안전성 확보도 병행한다는 방침이다.